Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Lévonorgestrel

Avis au lecteur :

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Le 15 août 2014
Notre référence : 14-109977-622

Le présent avis de consultation a pour but de recueillir des commentaires sur la proposition qui vise à revoir l'inscription du Lévonorgestrel en tant qu'hormone sexuelle sur la Liste des drogues sur ordonnance (LDO). Seule la partie de la LDO portant sur les médicaments destinés à la consommation humaine serait revue. Le libellé proposé pour la nouvelle inscription se lit comme suit :

Drogue contenant l'un des suivants :
Hormones sexuelles

Y compris (sans s'y limiter)

Qualificatif
sauf le Lévonorgestrel vendu en ingrédient unique dans une forme posologique orale contenant un maximum de 1,5 milligrammes (mg)

Date d'entrée en vigueur
À déterminer

Justification :

Le Lévonorgestrel est un progestogène synthétique. En ingrédient unique, il est utilisé comme contraceptif oral d'urgence (COU). À l'heure actuelle, le Lévonorgestrel en tant que COU est vendu sans ordonnance sous forme de comprimés contenant 0,75 mg de Lévonorgestrel, le mode d'emploi de l'étiquette indiquant qu'il faut prendre deux comprimés en une seule fois de manière à obtenir une dose totale de 1,5 mg. La modification proposée de la LDO donnera le statut de drogue sans ordonnance aux comprimés de 1,5 mg.  Le comprimé de 1,5 mg présente la même efficacité et la même innocuité que deux comprimées de 0,75 mg.

Aucun des critères décrits à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues ne s'applique au Lévonorgestrel lorsqu'il est vendu pour un usage chez l'humain en tant qu'ingrédient médicinal unique comme COU sous forme d'un seul comprimé contenant 1,5 mg de Lévonorgestrel.

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Tout commentaire concernant cette modification proposée à la Liste des drogues sur ordonnance doit être communiqué à Santé Canada, de préférence en format électronique, dans les 75 jours suivant la date du présent avis.

Veuillez transmettre vos commentaires à :

Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1058
Télécopieur : 613-941-5035
Courriel : drug_prescription_status-statut_d'ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca

Si toutes les questions contenues dans les commentaires en défaveur de ce changement peuvent être résolues, un avis d'intention de modifier sera publié sur le site de Santé Canada.  L'avis abordera ces commentaires et informera les intervenants de l'intention de Santé Canada de modifier la LDO. La révision proprement dite de la LDO sera effectuée six mois après la date de l'avis d'intention de modifier et sera communiquée aux personnes concernées au moyen d'un avis de modification.

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