Consultation relative à l'élaboration d'une base de données publique de Santé Canada sur les essais cliniques

 

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation.

Santé Canada a le mandat d'examiner les demandes d'autorisation pour la vente ou l'importation de médicaments qui sont utilisés dans des essais cliniques. Le département peut refuser l'autorisation d'un médicament destiné à l'essai clinique si le promoteur de l'essai n'a pas rencontré les exigences réglementaires ou lorsqu'il existe des motifs raisonnables de croire que l'utilisation du médicament met en danger la santé des sujets, va à l'encontre de l'intérêt des sujets ou, que les objectifs de l'essai clinique ne peuvent être atteints.

Santé Canada a pris l'engagement de faciliter la recherche d'information sur les essais cliniques de produits pharmaceutiques afin que les Canadiens puissent prendre des décisions éclairées relatives à leur santé. Dans le cadre de la modernisation du Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada planifie de poursuivre l'élaboration d'exigences relatives à l'enregistrement des essais cliniques et la divulgation des résultats d'études.

Entre-temps, Santé Canada a l'intention, pour la première fois, de fournir accès à sa base de données d'essais cliniques. Environ 800 essais cliniques de produits pharmaceutiques (y compris les produits biologiques), réalisés auprès de patients, sont intégrés annuellement à cette base de données. Une enquête sur les registres internationaux « clinicaltrials.gov » et « controlled-trials.com » a révélé qu'approximativement 50 % des essais cliniques chez des patients, déposés auprès de Santé Canada entre mai 2011 et mai 2012, y ont été enregistrés. Fournir l'accès à une base de données centrale répertoriant ces essais cliniques contribuera à combler une lacune dans les renseignements présentement accessibles. Cette proposition permettra aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public de confirmer si Santé Canada a autorisé l'accès à un médicament dans le cadre d'un essai clinique et à quel moment. Cette nouvelle initiative reflète l'engagement du gouvernement du Canada en matière de transparence et aide les Canadiens à prendre des décisions portant sur leur santé.

De plus, Santé Canada encourage les promoteurs à enregistrer leurs essais dans les registres publiques de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) tels que « clinicaltrials.gov » et « controlled-trials.com/isrctn ».

Veuillez trouver ci-dessous une liste de caractéristiques qui sont proposées pour la base de données :

  • Pour avoir accès à la base de données, un outil de recherche en ligne sera intégré au site Web de Santé Canada.
  • La base de données sera un index central des renseignements sur les essais cliniques de produits pharmaceutiques (y compris les produits biologiques) de phase I, II, et III (voir tableau ci-dessous; les instruments médicaux et les produits de santé naturels sont exclus à l'heure actuelle).
  • La base de données comprendra les essais cliniques réalisés auprès de patients seulement. Les essais chez les volontaires sains ne seront pas inclus dans la base de données.
  • La base de données exclura les essais de phase IV, ces derniers ne requièrent pas d'autorisation de Santé Canada en matière de vente ou d'importation de drogue destinée à un essai clinique.
  • La base de données sera mise à jour quotidiennement, et contiendra donc les essais cliniques nouvellement approuvés.
  • La base de données fournira de l'information courante relative aux essais cliniques autorisés et complémentera les renseignements fournis dans d'autres  registres accessibles au public. Cette base de données doit être lancée en avril 2013. Elle comprendra les essais cliniques autorisés suivant son lancement.
Renseignements proposés pour inclusion dans la base de données d'essais cliniques publique de
Santé Canada :
Numéro de protocole du promoteur Titre du protocole Nom du médica-
ment
Condition médicale Population à l'étude Date
d'autorisationsymbole étoile
Promoteur Numéro de controle de Santé Canada Début symbole double s Fin symbole poignard

Notes de bas de page du Tableau 1

symbole étoile Date à laquelle Santé Canada a permis l'accès à la drogue dans le but de l'essai clinique
symbole double s Date de début de l'essai clinique, lorsque connue
symbole poignard Date de fin de l'essai clinique, lorsque connue
ABC123 Une étude randomisée, multicentrique, de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABC contre XYZ chez les patients atteints du cancer du poumon de stage IV ABC Cancer du poumon de stage IV Patients adultes (homme et femme) de plus de 18 ans 11-06-2012 ABC
Entreprise pharma-
ceutique
123456 jour/
mois/
année
jour/
mois/
année

Comment s'impliquer

Cette consultation est disponible pour commentaires du 13 décembre 2012 au
13 février 2013
. Veuillez lire les questions ci-dessous et soumettre vos commentaires, tel qu'indiqué :

Questions pour consultation-électronique :







Les parties intéressées sont invitées à répondre aux questions précédentes avant le 13 février 2013. Si vous avez des questions au sujet de la consultation, veuillez les faire parvenir par :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B
2ième étage, Indice de l'adresse 3102C
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812

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