Publication de l'ébauche (étape 2) de la ligne directrice l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M8 - Electronic Common Technical Document: Implementation Guide
Avis au lecteur :
La période de consultation en ligne est maintenant terminée.
Avis
Le 16 mars 2015
Notre référence : 15-102878-816
La ligne directrice susmentionnée a été publiée par le comité directeur de l'ICH à des fins de consultation et est publiée sur le site Web d' ICH à titre d'information et en vue de recueillir des commentaires conformément à l'étape 2 du processus de l'ICH.
Veuillez prendre note que les lignes directrices provisoires ne sont offertes qu'en anglais jusqu'à ce que l'ICH ait adopté une version finale. Il importe aussi de souligner que ces ébauches peuvent être modifiées à la suite de consultations réglementaires et de débats subséquents de l'ICH.
Tous les commentaires envoyés à Santé Canada seront transmis tels quels à l'ICH accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de Santé Canada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.
Comme solution de rechange, votre organisation désirera peut-être soumettre des commentaires à votre association membre aux États-Unis, en Europe ou au Japon pour qu'elle en fasse part directement à l'ICH.
Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada au plus tard de 60 jours de façon à prévoir suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission subséquente à l'ICH.
Veuillez faire parvenir vos commentaires à :
Vikesh Srivastava
Division de l'informatique d'affaires
Direction de la gestion des resources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
250 Avenue lanark, Édifice Graham Spry
Ottawa, Ontario
K1A0K9
Couriel : HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-325-1754
Télécopieur :613-948-6818
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