Ligne directrice : Préparation des Activités Réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD)

Le 22 juin 2012

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Avis

Notre référence : 12-110850-902

Objet : Ligne directrice : Préparation des Activités Réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD)

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la mise au point définitive de la Ligne directrice : Préparation des activités réglementation des drogue en format Common Technical Document (CTD).

Ce document d'orientation aidera les promoteurs à préparer des activités réglementaires des drogues en utilisant le format Common Technical Document (CTD) élaboré par l'International Conference on Harmonisation (ICH). Il définit les exigences régionales de présentation d'activités réglementaires en format CTD telles que décrites dans les modules 1 et 3.

Le document d'orientation révisé tient compte des commentaires fournis par les promoteurs, y compris les représentants de l'industrie. Ces commentaires ont été recueillis dans un document d'analyse des préoccupations qui comprend les modifications apportées au document d'orientation pour donner suite aux commentaires.

En ce moment, Santé Canada reçoit favorablement des activités réglementaires faisant appel au nouveau module 1 en format CTD. Par contre, les présentations dans le nouveau format électronique (eCTD) ne seront pas acceptées avant l'automne 2012. Une fois qu'un produit est présenté dans le nouveau module 1, il devient impossible de revenir à l'ancienne version de ce module. À compter de janvier 2013, Santé Canada n'acceptera plus les activités réglementaires présentées au moyen de l'ancienne version du module 1.

Parallèlement à cette initiative, il convient de noter que la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Création du fichier de base eCTD du module 1 canadien et la définition de type de document (DTD) pour le module 1 a été mis à jour et diffusé sur le site Web de Santé Canada. La Ligne Directrice : Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques - Demandes d'essais cliniques fait aussi l'objet d'une mise à jour.

Ces documents d'orientation doivent être lus en parallèle avec la version la plus récente des documents d'orientation du CTD et des Questions et réponses publiées sur le site Web de l'ICH. Il incombe également aux promoteurs de consulter les documents d'orientation de Santé Canada et ceux adoptés par l'ICH qui se rapportent aux exigences en matière de contenu (et de données).

Toute mise à jour des exigences liées à la présentation de documents en format CTD n'entrera en vigueur qu'à la suite de la diffusion d'avis préalables et ne s'appliquera pas rétroactivement aux présentations en attente d'examen. En outre, pour les activités réglementaires en cours de préparation, les requérants peuvent continuer de suivre les lignes directrices et les modèles de Santé Canada en vigueur avant la date de diffusion du présent document d'orientation. Par contre, les activités réglementaires ultérieures devront être élaborées à l'aide des lignes directrices les plus récentes.

Pour toute question sur les exigences générales de dépôt des présentations en format CTD et la nécessité possible d'une rencontre préalable à une présentation, prière de vous adresser à :

Les activités réglementaires des Produits biologiques, radio-pharmaceutiques et thérapies génétiques (DPBTG) :

Bureau des affaires réglementaires
Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques
Fax: (613) 946-9520
DPBTG_BAR@hc-sc.gc.ca

Les activités réglementaires de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) :

Division de la gestion de projet réglementaire
Bureau de la transformation opérationnelle
Fax: (613) 957-1483
RPM_Division-GPR_Division@hc-sc.gc.ca

Ligne directrice

Date d'approbation : 2012/05/25
Date de mise en vigueur : 2012/06/22

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel sur la mise en œuvre des mandats et des objectifs de Santé Canada de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification acceptable. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements en vigueur.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans les lignes directrices afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

1. Introduction

Santé Canada a adopté en 2003 le Common Technical Document for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (du sujet M4 de l'International Conference for Harmonisation [ICH]) à utiliser dans le cadre de la préparation des activités réglementaires de drogues.

Le Common Technical Document (CTD) offre un format harmonisé au niveau mondial qu'on accepte dans plusieurs régions, éliminant ainsi la préparation de dossiers d'enregistrement différents pour les différentes autorités réglementaires. Le document est composé de cinq modules. Le module 1 varie selon la région, tandis que les modules 2, 3, 4 et 5 sont communs pour toutes les régions. Le module 3 comprend une composante régionale. L'examen des renseignements fournis dans une activité réglementaire bien structurée améliorera l'efficacité du processus de sélection et de l'évaluation de l'activité réglementaire.

Le présent document a été mis à jour pour faciliter l'utilisation d'un format commun pour le dépôt des activités réglementaires et la gestion de l'information au cours du cycle de vie d'un produit. Une fois que la version finale de ce document sera établie, celui-ci remplacera l'Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentation de drogues nouvelles dans le format du CTD de 2003 et toute autre référence à la structure des modules 1 et(ou) 3.2.R, où on a apporté des changements importants pour faire de la place pour les documents régionaux au cours du cycle de vie du produit.

Il est important de souligner que la mise en œuvre et l'utilisation du CTD sont en constante évolution. On s'attend donc à ce qu'il soit nécessaire de modifier le présent document à la suite de l'expérience acquise. Des modifications seront également nécessaires à la suite du passage au CTD électronique et de sa mise en œuvre.

1.1 Objectifs stratégiques

Faciliter la préparation des activités réglementaires de drogues en format CTD, conformément à la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

1.2 Énoncé de politique

Le Règlement sur les aliments et drogues établit les exigences réglementaires de l'autorisation et de la vente des drogues au Canada et interdit la vente des drogues à moins que le fabriquant ait déposé une activité réglementaire de drogues acceptable selon la Ministre. Bien que le Règlement n'ait pas défini les exigences de format, Santé Canada a adopté le format CTD au sein du cadre canadien d'enregistrement des médicaments. Une fois que la version finale sera établie, ce document guidera la préparation des activités réglementaires de drogues à usage humain déposées à Santé Canada.

1.3 Portée et application

Cette ligne directrice concerne la préparation et le dépôt des activités réglementaires de drogues à usage humain, y compris les demandes d'essai clinique (DEC), leurs modifications (MDEC) et les fiches maîtresses de médicaments (FMM), conformément au Règlement sur les aliments et drogues.

On s'attend à ce que le format CTD soit utilisé pour le dépôt de toutes les activités réglementaires de drogue, y compris pour les présentations combinées sur une drogue et un dispositif lorsque le mécanisme d'action principal est lié au médicament. Lorsque le produit combiné est classé comme un dispositif, l'utilisation du format du CTD pour le composant médicament est encouragée. Pour les dispositifs médicaux, veuillez consulter le Summary Technical Document for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED), préparée par le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale.

2 Conseils sur la mise en œuvre

Ce document donne un aperçu du format CTD pour la présentation des renseignements relatifs aux drogues pour l'usage humain, faite au cours du cycle de vie du produit au Canada. Le tableau 1 donne un aperçu de la structure de l'activité réglementaire de drogues, notamment de la structure modulaire et des principaux titres à utiliser.

Le format CTD fournit aussi la structure du format CTD électronique (eCTD). Par conséquent, certains documents dépendent concrètement du format de présentation de l'activité réglementaire. Par exemple, la table des matières est obligatoire pour le format CTD uniquement, alors que le tableau de gestion du cycle de vie n'est requis que pour le format eCTD.

La première ébauche de ligne directrice du CTD (2003) était utilisable uniquement pour les activités réglementaires de présentation de drogues nouvelles au format CTD. Avec la présente ligne directrice, Santé Canada adopte une démarche plus globale pour le format CTD en permettant l'inclusion de documents qu'on doit présenter pour certains types d'activités réglementaires ou sur demande uniquement. Par conséquent, de nombreuses sections et sous-sections pourraient être non applicables pour telle ou telle activité réglementaire. Quand aucune information n'est requise dans une section ou sous-section en particulier, il convient de l'omettre. Il pourrait s'avérer nécessaire de justifier l'absence d'information et cette justification doit figurer dans une note à l'examinateur. On ne doit pas réutiliser la numérotation d'une section omise pour une autre section.

La ligne directrice du CTD indique où et comment présenter les renseignements disponibles; cependant, elle n'a pas pour objet d'indiquer quels renseignements il faut présenter. Par conséquent, lors de la préparation d'une activité réglementaire, il faut consulter les lignes directrices pertinentes de Santé Canada (y compris les lignes directrices adoptées de l'ICH) concernant les exigences (données) techniques. On conseille aux demandeurs de consulter le site Web de Santé Canada pour obtenir les plus récentes mises à jour des lignes directrices.

Cette ligne directrice devrait être lue en parallèle avec la version la plus récente des documents suivants :

  • les lignes directrices de l'ICH sur le CTD et les documents Questions et réponses parallèles sur le site Web de l'ICH;
  • l'Avis parallèle de Santé Canada pour obtenir des lignes directrices supplémentaires ou provisoires; et
  • les lignes directrices et les avis connexes de Santé Canada sur la qualité et la biodisponibilité comparative.

Pour obtenir des conseils supplémentaires, le requérant devrait consulter le bureau d'examen concerné à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ou le Bureau des affaires réglementaires à la Direction des produits biologiques et thérapies génétiques (DPBTG).

Tableau 1 : Présentation des renseignements en format Common Technical Document (CTD)
Numéro du module
Titre et rubrique des sections principales
Renvoi aux modules
Couleur de la reliure / de l'étiquette
Nombre de copies papier

Il faut soumettre une copie supplémentaire des modules 1 ,2 et 3 pour les produits combinés exigeant un examen conjoint. Il faut soumettre une copie supplémentaire des modules 1 ,2 et 3 pour les produits combinés exigeant un examen conjoint.

1 Information concernant l'administration et le produit 2, 3,4 et 5 Rouge 1Il faut soumettre une copie supplémentaire des modules 1 ,2 et 3 pour les produits combinés exigeant un examen conjoint.
1.0 Correspondance
1.1 Table des matières (modules 1 à 5)
1.2 Renseignements sur l'administration
1.3 Renseignements sur le produit
1.4 Sommaires de Santé Canada
1.5 Déclaration sur l'évaluation environnementale
1.6 Renseignements cliniques régionaux
1.7 Exigences relatives à la Demande d'essai clinique et ses modifications
1.A Annexe
2 Sommaires du Common Technical Document (CTD)   Jaune 1Il faut soumettre une copie supplémentaire des modules 1 ,2 et 3 pour les produits combinés exigeant un examen conjoint.
2.1 Table des matières du CTD (modules 2 à 5) 2 à 5
2.2 Présentation du CTD 2 à 5
2.3 Sommaire global sur la qualité 3
2.4 Aperçu des études non cliniques 2 et 4
2.5 Aperçu des études cliniques 2 et 5
2.6 Sommaires des études non cliniques rédigés et sous forme de tableau 2 et 4
2.7 Sommaire des études cliniques 5
3 Qualité   Bleu 1Il faut soumettre une copie supplémentaire des modules 1 ,2 et 3 pour les produits combinés exigeant un examen conjoint.
3.1 Table des matières du module 3
3.2 Corps des données
3.3 Références bibliographiques
4 Rapports des études non cliniques   Vert 1
4.1 Table des matières du module 4
4.2 Rapports des études
4.3 Références bibliographiques
5 Rapports des études cliniques   Noir 1
5.1 Table des matières du module 5
5.2 Liste de toutes les études cliniques sous forme de tableau
5.3 Rapports des études cliniques
5.4 Références bibliographiques

3 Structure des activités réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD)

3.1 Module 1 : Information concernant l'administration et le produit

Le module 1 contient les paramètres, définis à l'aide des points numériques énumérés dans la table des matières (TdM) du module 1, tous les documents concernant l'administration et le produit. Les promoteurs doivent utiliser leur propre discrétion basée sur le nombre de documents fournis dans un dossier donné, afin de décider si ces documents doivent être organisés à l'aide de sous-dossiers.

Module 1.0 Correspondance

Il faut mettre tout document lié à la correspondance remise à Santé Canada dans le module 1.0, sauf mention contraire. Ne pas inclure les renseignements scientifiques dans ce module.

Module 1.0.1 Lettre de présentation

Toute donnée déposée auprès de Santé Canada doit être accompagnée d'une lettre de présentation. Elle doit présenter clairement la nature du dépôt, en donner une brève description et faire référence à la lettre de demande, le cas échéant. Par exemple, si on doit déposer un Rapport périodique de pharmacovigilance (RPP), la lettre de présentation doit indiquer le type dont il est question.

  • RPP ad hoc requis - demandée une seule fois (le nom du demandeur doit être indiqué dans la lettre d'accompagnement) ;
  • RPP volontaire - renseignements non sollicités;
  • RPP requis périodiquement- présentée à la suite d'une demande de Santé Canada, par exemple (p. ex.) pour donner suite au Plan de gestion des risques ou dans le cadre d'un engagement après l'autorisation;
  • PRR-C (confirmatif) - soumis pour appuyer l'exécution d'un Avis de conformité avec conditions (AC-C).

La lettre de présentation ne doit pas contenir des renseignements scientifiques. Les réponses aux Questions et Réponses (Q et R) de la correspondance émise par Santé Canada ainsi que la Note à l'évaluateur ont leur propre emplacement précis (1.0.4 et 1.0.7) et ne devraient pas faire partie de la lettre de présentation.

Toute soumission de référence ou demande devrait être clairement énoncée dans la lettre de présentation, et inclure les renseignements suivants :

  • type d'activité réglementaire;
  • numéro de contrôle;
  • nom de marque nominative;
  • nom du fabricant ou du demandeur;
  • numéro de dossier du bureau central des documents (BCD);
  • date de l'approbation de l'activité réglementaire.
Module 1.0.2 Tableau de Gestion du cycle de vie

Le tableau de Gestion du cycle de vie (GCV) fait partie des composantes exigées dans le cadre d'une activité réglementaire en format electronic Common Technical Document (eCTD), et doit être inclus dans cette section.

Module 1.0.3 Copies de correspondance émise par Santé Canada

Il faut mettre une copie de toute correspondance émise par Santé Canada dans cette section, ce qui comprend (sans s'y limiter) les documents suivants :

  • Clarifax (lors de l'examen préliminaire ou de l'examen);
  • Avis d'insuffisance (ADI);
  • Avis de non-conformité (ANC);
  • Avis de non-satisfaction (ANS);
  • Lettres suivant l'avis de conformité (post-AC);
  • Commentaires de la lettre de non-opposition (LNO);
  • Avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire (AIEP).
Module 1.0.4 Renseignements sollicités par Santé Canada

Les renseignements sollicités sont les renseignements demandés par Santé Canada. Les réponses à ces demandes devraient se rédiger en format de Questions et Réponses et être inclus dans cette section. Les réponses doivent bien répondre à la demande de Santé Canada et faire un renvoi aux données à l'appui, lesquelles sont à mettre dans le module pertinent de l'activité réglementaire. Aucune donnée à l'appui ne doit figurer dans cette section.

Module 1.0.5 Information provenant des réunions

Il faut mettre dans cette section tout renseignement ou document provenant des réunions, à l'exception des réunions sur les produits en cours d'élaboration et de révision des décisions. Ces documents comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit :

  • dossier d'information de réunion;
  • ordre du jour proposé;
  • diapositives de la présentation;
  • procès-verbal.
Module 1.0.6 Documents concernant une demande de révision de décision

Il faut mettre dans cette section tout document qui fait partie du processus de demande de révision de décision.

Module 1.0.7 Note générale à l'évaluateur

La note à l'évaluateur sert à faciliter l'examen. Ces commentaires NE doivent PAS faire partie de la lettre de présentation.

Il faut mettre dans cette section toutes les notes relatives à l'activité réglementaire entière (p. ex., pour indiquer qu'on utilise le nom commercial extérieur tout le long de la présentation ou demande pour parler du produit).

Il faut mettre les notes concernant une section particulière de l'activité réglementaire au début de la section en question. Par exemple, cette note peut servir pour signaler des changements dans une section ou document.

Module 1.1 Table des matières

Il faut mettre dans cette section la table des matières (TdM) de l'activité réglementaire entière. Elle doit énumérer tous les documents des modules 1 à 5.

Module 1.2 Information concernant l'administration
Module 1.2.1 Formulaires de demande

Il faut mettre dans cette section les formulaires de demande dûment remplis et signés.

Module 1.2.2 Formulaires concernant les frais

Il faut mettre dans cette section les formulaires dûment remplis concernant les frais.

Module 1.2.3 Formulaires de certification et d'attestation

Il faut mettre dans cette section les formulaires dûment remplis et signés, notamment, sans s'y limiter, les suivants :

  • Formulaire de certification de la présentation
    • Conformément à l'article C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Veuillez consulter le site Web de Santé Canada pour voir un exemple de la formulation.
    • Doit être signé et daté par le cadre supérieur du fabricant au Canada et le directeur médical ou scientifique du fabricant. Si la certification de l'activité règlementaire dans le tout ou partiellement, a été préparée par un agent autorisé par le fabricant, l'agent doit également le signer.
    • Les réponses aux avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire, les avis de non-conformité et les avis d'insuffisance doivent comprendre un certificat de présentation modifiée signé et daté, conformément à ce qui précède.
  • Lettre d'attestation
    • Doit être inclus pour toute activité réglementaire qui comprend des versions des renseignements aussi bien en format papier qu'électronique afin de confirmer que le contenu de l'activité réglementaire en format papier est identique à celui de l'activité réglementaire en format électronique.
  • Formulaire de divulgation de présentation (DPBTG uniquement)
  • Certification de signature électronique (paramètre fictif)
  • Formulaire de certification de changements administratifs - Changement du nom du fabricant ou du produit
  • Attestation d'une monographie de produit vierge
  • Formule de certification de traduction pour monographie de produit
  • Formulaire d'attestation d'encéphalopathie spongiforme bovine (ESP)/d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
  • Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne émis par la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM)
  • Formulaire d'attestation de la demande
  • Déclaration de conformité pour fiches maîtresses de médicaments (FMM)
Module 1.2.4 Renseignements sur la propriété intellectuelle

Module 1.2.4.1 Renseignements sur les brevets

Conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement MB [AC]), un requérant (à savoir c'est-à-dire la première personne) qui dépose ou a déposé une présentation de nouvelle drogue ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle peut présenter une liste de brevets liés à la présentation ou au supplément à ajouter au registre des brevets en soumettant le Formulaire IV : liste des brevets dans les délais prescrits et conformément aux conditions établies dans la section 4 du Règlement MB (AC).

Une deuxième personne (c'est-à-dire un requérant subséquent) doit tenir compte de tous les brevets qui figurent sur le registre des brevets pour le produit de référence canadien utilisé dans l'étude comparative de bioéquivalence pour la présentation de la deuxième personne en déposant un Formulaire V : déclaration concernant la liste des brevets, conformément à la section 5 du Règlement MB (AC). Les documents concernant l'avis d'allégation, y compris la preuve de signification et le formulaire d'accusé de réception de l'information et de la documentation, sont aussi à inclure dans cette section.

Module 1.2.4.2 Renseignements sur la protection des données

L'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues donne aux fabricants de drogues innovants une période de protection des données pendant laquelle la ministre n'autorisera aucune présentation subséquente d'un nouveau médicament fondée sur la comparaison entre le nouveau médicament et la drogue innovante. La période de protection des données entre en vigueur à la date d'émission de l'avis de conformité (AC) et s'étend sur huit ans (huit ans et demi avec la soumission des données pertinentes provenant des essais cliniques pédiatriques). Les fabricants innovateurs peuvent mettre dans cette section toute information à l'appui de l'admissibilité à la protection des données de leur drogue innovante.

Module 1.2.5 Information sur la conformité et les sites

Module 1.2.5.1 Formulaires d'information sur le lieu d'essai clinique (ILEC)

Il faut mettre dans cette section un formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique (ILEC) dûment rempli pour chaque site d'essai clinique proposé.

Module 1.2.5.2 Licences d'établissement

Il faut mettre dans cette section toute information concernant les licences d'établissement (LE).

Module 1.2.5.3 Bonnes pratiques cliniques

Il faut mettre dans cette section tout document concernant les bonnes pratiques cliniques (BPC).

Module 1.2.5.4 Bonnes pratiques de laboratoire

Il faut mettre dans cette section un énoncé de conformité aux BPL conformément aux Principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Quand l'énoncé de BPL est déjà inclus dans les rapports non cliniques, l'énoncé n'est pas requis dans cette section. L'appliquant devrait faire mention qu'un énoncé de Principes de bonnes pratiques de laboratoire a été soumis avec le rapport. Un renvoi directement à l'énoncé est également acceptable.

Module 1.2.5.5 Bonnes pratiques de fabrication

Il faut mettre dans cette section toute information concernant la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cela peut comprendre le certificat de conformité (CC) qu'émet l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) lorsqu'elle accepte, en vertu de l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM), la cote de conformité aux BPF d'un autre pays pour un site à l'étranger.

Conformité aux BPF réglementaires et état des LE ailleurs, y compris la date de la dernière inspection de BPF ou de pré-autorisation, et toute information concernant les observations;

Module 1.2.5.6 Bonnes pratiques de pharmacovigilance

Il faut mettre dans cette section tout document concernant les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP).

Module 1.2.5.7 Autres documents d'information sur la conformité et les sites

Il faut inclure dans cette section toute information reliée a la conformité et la réglementation et sur les sites dont les modules 1.2.5.1 à 1.2.5.6 n'ont pas traité.

Module 1.2.6 Autorisation du partage d'information

Il faut mettre dans cette section les lettres qui donnent à Santé Canada l'autorisation de partager de l'information contenue dans l'activité réglementaire avec d'autres organismes chargés de la réglementation (ou inversement), ou d'accéder à d'autres activités réglementaires de drogue, FMM ou dossiers de référence de l'établissement (DRE) de tierces parties.

Module 1.2.7 Renseignements à l'échelle internationale

Il faut mettre dans cette section l'information portant sur la demande concernant le produit, les indications approuvées et la situation concernant sa commercialisation dans d'autres pays ou régions. Selon la situation, cette information comprendrait notamment, sans s'y restreindre :

  • La situation d'enregistrement, d'examen ou de commercialisation à l'étranger, y compris la date de dépôt d'une présentation, l'approbation du produit ou des changements supplémentaires dans d'autres régions, l'information concernant le retrait, l'arrêt de la vente ou le rappel du produit;
  • Refus à l'étranger;
  • État des essais cliniques à l'étranger;
  • Date de naissance internationale du produit et de toutes les indications approuvées;
  • Confirmation du dépôt de la présentation ou date(s) de l'approbation ou du retrait;
  • Rapports d'études à l'étranger, y compris les documents de Questions et réponses (Q et R) (sur demande seulement);
  • Procès-verbaux des réunions à l'étranger (sur demande seulement).
Module 1.2.8 Information postérieure à l'autorisation

L'information suivante est à inclure dans cette section :

  • Formulaires de mise en marché
    • Conformément à l'article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues, les entreprises doivent informer Santé Canada avant de vendre une drogue.
    • Pour les étiquettes, consultez la section 1.3.2.
  • Engagements postérieurs à l'autorisation
    • Le tableau de suivi des engagements postérieurs à l'autorisation, tel que décrit à l'annexe C, doit être fourni ici.
    • Ces engagements sont destinés aux activités de réglementation et aux présentations qui sont hors de la portée de l'AC-C. Pour les documents au sujet de l'AC-C, voir le module 1.6.4.
  • Formulaires de déclaration de changements (de niveau III)
    • Il faut mettre dans cette section les Formulaires de déclaration de changements de niveau III survenus après l'avis de conformité.
    • Il ne faut pas confondre ces formulaires avec la Déclaration annuelle, qui n'est pas dans la portée du présent document.
  • Avis de décision et Sommaires des motifs de décision
    • Il faut mettre dans cette section toutes les versions des documents concernant l'avis de décision et les sommaires des motifs de décision.
Module 1.2.9 Autres renseignements sur l'administration

Cette section est à l'intention de l'information sur l'administration qui n'a pas de lieu précisé dans le format CTD. Cette section ne doit pas contenir des renseignements scientifiques.

Module 1.3 Renseignements sur le produit
Module 1.3.1 Monographie du produit

Il faut mettre dans cette section une copie non annotée (finale) et une copie annotée de la monographie du produit. Ceci inclus les monographies de langue seconde et les monographies finalisées.

Au moment de déposer la présentation, le texte de la copie annotée devrait faire des renvois à l'information fournie à l'appui et aux résultats des études fournis dans les documents du module 2 et dans le sommaire de l'étude sur la bioéquivalence (module 1.4.2), une fois qu'il est soumis. Les requérants peuvent aussi inclure des renvois aux informations connexes des modules 3 à 5, selon le cas.

Dans les sections de la monographie de produit annotée, le texte doit aussi comporter des numéros de renvoi aux sections Référence ou Bibliographie choisie à la fin de la monographie de produit.

Les articles tirés de publications énumérées dans les références bibliographiques doivent être cités conformément à la version courante de l'ouvrage intitulé Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals, de l'International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE). Si la requérante donne des références à des publications qui ne sont pas fournies dans le CTD (c'est-à-dire les modules 2 à 5), il doit inclure des copies des documents de référence dans cette sous-section.

Lorsqu'on demande des révisions au cours de l'examen, il faut soumettre une version annotée de la monographie de produit révisée. Les annotations doivent montrer tous les changements dans la monographie dernièrement approuvée par Santé Canada ou en réponse à une demande de Santé Canada.

Module 1.3.2 Étiquettes intérieures et extérieures

Il faut mettre dans cette section toutes les étiquettes intérieures et extérieures, y compris celles qui ont été déposées avec l'avis de mise en marché.

Cela comprend également les étiquettes pour toutes les forces, les formes posologiques et les solutions de reconstitution. Les étiquettes tapées ou d'autres copies d'étiquettes provisoires sont acceptables aux fins d'examen.

Lorsqu'on demande des révisions supplémentaires au cours de l'examen, une version annotée de l'étiquette révisée peut être demandé.

Module 1.3.3 Étiquettes de l'étranger

Si un médicament est commercialisé à l'extérieur du Canada, le requérant est encouragé à fournir la monographie ou les dépliants de conditionnement utilisés ailleurs, en indiquant le pays ou la région.

Module 1.3.4 Brochure du chercheur

Il faut mettre dans cette section la brochure du chercheur pour les DEC et les MDEC.

Module 1.3.5 Étiquettes du produit de référence

Il faut mettre dans cette section la monographie de produit pour les produits de référence canadiens.

Module 1.3.6 Document certifié d'information sur le produit

Il faut mettre dans cette section une copie non annotée (finale) et une copie annotée du DCIP. Au moment de déposer la présentation, le texte de la copie annotée devrait faire des renvois aux sections correspondantes du module 3, tandis que les révisions subséquentes doivent refléter tous les changements qui y ont été apportés, y compris les changements de niveau III. La version finale ne doit contenir aucun renvoi.

Module 1.3.7 Évaluations de produits à présentation et à consonance semblables

Il faut mettre les évaluations dans cette section.

Module 1.3.8 Information sur la pharmacovigilance

Module 1.3.8.1 Plan de pharmacovigilance

Il faut mettre dans cette section les plans de pharmacovigilance ou leur équivalent.

Module 1.3.8.2 Plan de gestion des risques

Il faut mettre les plans de gestion des risques ou leur équivalent dans cette section.

Module 1.3.8.3 Communications des risques

Il faut mettre les communications des risques dans cette section.

Module 1.3.8.4 Autres informations sur la pharmacovigilance

Il faut mettre dans cette section toute autre information sur la pharmacovigilance.

Module 1.4 Sommaires de Santé Canada
Module 1.4.1 MEIEP-DEC

Il faut mettre dans cette section le Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles - Demandes d'essai clinique (MEIEP-DEC) dûment rempli.

Module 1.4.2 Synthèse globale : Bioéquivalence

Il faut mettre dans cette section la Synthèse globale : Bioéquivalence (SG-BE) de toutes les études comparatives clés de biodisponibilité (bioéquivalence).

Module 1.4.3 Sommaires multidisciplinaires sous forme de tableau

Il faut mettre dans cette section les tableaux qui contiennent de l'information ayant trait à plus qu'une discipline.

Module 1.5 Déclaration sur l'évaluation environnementale

Une déclaration sur l'évaluation environnementale est exigée pour les nouvelles substances dans la composition des produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, conformément au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (Règlement sur les RSN) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE). Suivant la Note d'information du Programme des substances nouvelles 2006-04, les dossiers relatifs à la déclaration de substance nouvelle (DSN) pour les substances utilisées dans la composition de produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues doivent être présentés à la Division des substances nouvelles d'Environnement Canada.

Module 1.6 Renseignements cliniques régionaux
Module 1.6.1 Renseignements sur la biodisponibilité comparative

Il faut mettre dans cette section des exigences particulières pour les études comparatives clés de biodisponibilité (bioéquivalence). Ces exigences particulières comprennent notamment, sans s'y limiter :

  • Confirmation de produit de référence canadien (PRC);
  • Demandes de dispense et déclarations de justification;
  • Vérification de la puissance des produits d'essai et de référence (certificats d'analyse);
  • Ensembles de données de biodisponibilité (BD) ou de bioéquivalence (BE) - requis pour tout type d'étude comparative de biodisponibilité (bioéquivalence).
Module 1.6.2 Données de base de l'entreprise

Il faut mettre dans cette section les données de base de l'entreprise.

Module 1.6.3 Demandes d'examen prioritaire

Il faut mettre tous les documents concernant la demande d'examen prioritaire, dans cette section uniquement.

Module 1.6.4 Avis de conformité avec conditions

Il faut mettre tous les documents concernant un AC-C dans cette section uniquement. Cette section peut comprendre les documents suivants, sans toutefois s'y limiter :

  • Lettre d'engagement;
  • Avis d'admissibilité;
  • Avis aux professionnels de la santé;
  • Feuillets d'information sur les produits spécifiques.
Module 1.7 Information sur les essais cliniques
Module 1.7.1 Protocole d'étude

Il faut mettre dans cette section toutes les copies exigées du protocole d'étude.

Module 1.7.2 Formulaires du consentement informé

Il faut mettre dans cette section les formulaires de consentement informé.

Module 1.7.3 Refus du Comité d'éthique de la recherche (CER) canadienne

Il faut mettre dans cette section tout refus du Comité d'éthique de la recherche (CER) canadienne.

Module 1.7.4 Renseignements sur les demandes antérieures

Il faut mettre dans cette section les documents concernant toute demande antérieure connexe.

Module 1.A Annexe
Module 1.A.1 Documents pour examen par voie électronique

Il faut mettre dans cette section tout document d'appui en format électronique de l'activité réglementaire de drogue.

3.2 Module 2 : Sommaires du Common Technical Document (CTD)

Veuillez consulter les lignes directrices M4 de l'ICH.

3.3 Module 3 : Qualité

Veuillez consulter les lignes directrices M4Q de l'ICH.

Module 3.2.R Information régionale

Le requérant devrait consulter les lignes directrices pertinentes de Santé Canada concernant le module sur la qualité du CTD pour obtenir des renseignements sur la manière de préparer les sections régionales du module 3.

  • Module 3.2.R.1 Documents sur la production
  • Module 3.2.R.2 Dispositifs médicaux
  • Module 3.2.R.3 Documents sur la mise en circulation des lots
  • Module 3.2.R.4 Rapport annuel sur les produits biologiques - DPBTG seulement

Il faut mettre dans cette section le Rapport annuel sur les produits biologiques (RAPB), à l'attention de la DPBTG seulement.

3.4 Module 4 : Rapports sur les études non cliniques

Le requérant devrait consulter les lignes directrices M4S de l'ICH, ainsi que les lignes directrices pertinentes de Santé Canada, pour préparer ce module.

3.5 Module 5 : Rapports sur les études cliniques

Le requérant devrait consulter la ligne directrice M4E de l'ICH sous la rubrique Module 5: Clinical Study Reports et la ligne directrice E3 de l'ICH, Structure and Content of Clinical Study Reports.

Les requérants doivent aussi prendre note des observations suivantes en ce qui concerne les modules cités du CTD.

Module 5.3.1.2 Rapports sur les études comparatives de biodisponibilité et de bioéquivalence

Les exigences techniques des études comparatives clés de biodisponibilité (bioéquivalence) se trouvent dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD de Santé Canada.

Module 5.3.1.4 Rapports sur les méthodes analytiques et bioanalytiques des études réalisées sur les humains

Les exigences techniques des études comparatives clés de biodisponibilité (bioéquivalence) se trouvent dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD de Santé Canada.

Module 5.3.6 Expériences après la mise en marché

Il faut mettre les Rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) dans cette section.

Module 5.3.7 Cahiers d'observations et liste de données individuelles sur les patients

Les cahiers d'observations qui sont décrits comme annexe 16.3.1 dans la ligne directrice E3 de l'ICH sur le rapport d'étude clinique doivent être fournis dans cette section au moment de la présentation.

Les annexes 16.3.2 (Autres cahiers d'observation (CO)) et 16.4 (Listes de données individuelles sur les patients) ne seront envoyées que sur demande. Lorsqu'elles sont demandées, les annexes doivent être envoyées dans les plus brefs délais, habituellement dans les deux jours ouvrables suivant la demande.

Tous les CO (y compris 16.3.2) doivent être fournies dans le format électronique seulement.

4 Dépôt des activités réglementaires

La présente section décrit les spécifications physiques concernant le dépôt d'une activité réglementaire sur papier en format CTD. La présentation ou demande sur papier constitue la copie officielle (juridique) du bureau central des documents.

4.1 Structure et étiquetage des volumes de l'activité réglementaire

  • Il faut relier l'activité réglementaire dans des reliures à trois anneaux.
  • Les reliures doivent être conformes au code couleur précisé au tableau 1. On peut également utiliser des étiquettes de couleur sur le dos et le devant, conformément au code de couleur précisé.
  • Les étiquettes sur le dos et le devant des reliures doivent porter les renseignements suivants :
    • nom de commerce (de marque) du produit pharmaceutique;
    • nom du fabricant;
    • nom générique, marque de commerce et nom de code;
    • numéro d'ordre séquentiel, partant du volume 1 pour chaque module;
    • Il faut également indiquer sur l'étiquette le numéro de volume de la reliure, du nombre total de volumes du module, les sections que renferment chaque volume et la date de dépôt (mois et année).

Par exemple, l'étiquette d'une reliure bleue (volume 1 du module 3 : Qualité) se lirait comme suit :

  • Produit pharmaceutique « ABC »
    Requérant/Fabricant « XYZ »
    Volume 1 de 63
    3.1-3.2.S.2.3
    Mois/année

Remarque : En cas de modifications à déclaration obligatoire (MDO) qui renferment de petites quantités de renseignements, on recommande, lorsqu'il est possible, de regrouper tous les modules de l'activité réglementaire dans une seule reliure (noire).

4.2 Structure, présentation et indication de l'information au sein des activités réglementaires

Les renseignements contenus dans le CTD sont répartis en une série de documents structurés qui, à leur tour, sont répartis en modules. La ligne directrice M4, Organisation of the Common Technical Document, et le document général de l'ICH Questions et Réponses donne la définition de document et les règles concernant la disposition de la table des matières, les renvois à l'intérieur du CTD, la pagination et la sélection des documents et la numérotation des sections des documents.

Les références bibliographiques doivent être citées conformément à la version courante de l'ouvrage intitulé Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals, de l'International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE).

Les acronymes et les abréviations doivent être définis la première fois qu'ils sont utilisés dans chaque module.

Il n'est pas nécessaire de numéroter chaque page du module 1, mais la pagination au sein des documents est utile. Il n'est pas non plus nécessaire d'inclure des titres d'en-tête ou de bas de page aux documents du module 1, sauf s'ils font partie intégrale du document (p. ex., le modèle du Document certifié d'information sur le produit [DCIP]), ni de numéroter les formulaires ou les étiquettes du module 1.

4.3 Langue

Les renseignements de l'activité réglementaire doivent être présentés en anglais ou en français. Les documents présentés dans une autre langue doivent être accompagnés d'une traduction anglaise ou française à l'exception possible des fiches d'observation (consulter d'abord le bureau concerné [DPT] ou le Bureau des affaires réglementaires [DPBTG]).

4.4 Lisibilité et taille de la police

Le texte et les tableaux doivent être préparés en laissant une marge qui permet leur impression sur du papier de 8,5 sur 11 pouces. La marge de gauche doit être assez large pour que la reliure ne cache pas le texte. Le style et la taille de la police doivent permettre de lire facilement le texte, les tableaux, les graphiques et les plans d'étage, même une fois photocopiés. On recommande la police Times New Roman, 12 points pour le texte.

5 Annexes

Annexe A : Module 1 pour le Canada

  • 1 Information sur l'administration et le produit
  • 1.0 Correspondance
    • 1.0.1 Lettre de présentation
    • 1.0.2 Tableau de la gestion du cycle de vie
    • 1.0.3 Copies de correspondance émise par Santé Canada
    • 1.0.4 Renseignements sollicités par Santé Canada
    • 1.0.5 Information provenant des réunions
    • 1.0.6 Documents concernant une révision des décisions
    • 1.0.7 Note générale à l'évaluateur
  • 1.1 Table des matières
  • 1.2 Renseignements sur l'administration
    • 1.2.1 Formulaires de demande
    • 1.2.2 Formulaires concernant les frais
    • 1.2.3 Formulaires de certification et d'attestation
    • 1.2.4 Renseignements sur la propriété intellectuelle
      • 1.2.4.1 Renseignements sur les brevets
      • 1.2.4.2 Renseignements sur la protection des données
    • 1.2.5 Information sur la conformité et les sites
      • 1.2.5.1 Formulaires d'information sur le lieu d'essai clinique
      • 1.2.5.2 Licences d'établissement
      • 1.2.5.3 Bonnes pratiques cliniques
      • 1.2.5.4 Bonnes pratiques de laboratoire
      • 1.2.5.5 Bonnes pratiques de fabrication
      • 1.2.5.6 Bonnes pratiques de pharmacovigilance
      • 1.2.5.7 Autres documents d'information sur la conformité et les sites
    • 1.2.6 Autorisation du partage d'information
    • 1.2.7 Renseignements à l'échelle internationale
    • 1.2.8 Information postérieure à l'autorisation
    • 1.2.9 Autres renseignements sur l'administration
  • 1.3 Renseignements sur le produit
    • 1.3.1 Monographie du produit
    • 1.3.2 Étiquettes intérieures et extérieures
    • 1.3.3 Étiquettes de l'étranger
    • 1.3.4 Brochure du chercheur
    • 1.3.5 Étiquettes du produit de référence
    • 1.3.6 Document certifié d'information sur le produit
    • 1.3.7 Évaluations de produits à présentation et à consonance semblables
    • 1.3.8 Information sur la pharmacovigilance
      • 1.3.8.1 Plan de pharmacovigilance
      • 1.3.8.2 Plan de gestion des risques
      • 1.3.8.3 Communication des risques
      • 1.3.8.4 Autre information sur la pharmacovigilance
  • 1.4 Sommaires de Santé Canada
    • 1.4.1 MEIEP-DEC
    • 1.4.2 Synthèse globale : Bioéquivalence
    • 1.4.3 Sommaires multidisciplinaires sous forme de tableau
  • 1.5 Déclaration sur l'évaluation environnementale
  • 1.6 Renseignements cliniques régionaux
    • 1.6.1 Renseignements sur la biodisponibilité comparative
    • 1.6.2 Données de base de l'entreprise
    • 1.6.3 Demandes d'examen prioritaire
    • 1.6.4 Avis de conformité avec conditions
  • 1.7 Information sur les essais cliniques
    • 1.7.1 Protocole d'étude
    • 1.7.2 Formulaires du consentement informé
    • 1.7.3 Refus du Comité d'éthique de la recherche (CER) canadienne
    • 1.7.4 Renseignements sur les demandes antérieures
  • 1.A Annexe
    • 1.A.1 Documents pour examen par voie électronique

Annexe B : Comparaison du module 1 original par rapport au module 1 proposé

Comparaison du module 1 original par rapport au module 1 proposé
Original
Proposé
Module # Titre de module Module # Titre de module
1 Information sur l'administration et la posologie 1 Information sur l'administration et le produit
    1.0 Correspondance
    1.0.1 Lettre de présentation
    1.0.2 Tableau de la gestion du cycle de vie
    1.0.3 Copies de correspondance émise par Santé Canada
    1.0.4 Renseignements sollicités par Santé Canada
    1.0.5 Information provenant des réunions
    1.0.6 Documents concernant une révision des décisions
    1.0.7 Note générale à l'évaluateur
1.1 Table des matières 1.1 Table des matières
1.2 Information sur la demande 1.2 Renseignements sur l'administration
1.2.1 Formulaire de présentation de médicament (HC-SC 3011) 1.2.1 Formulaires de demande
1.2.2 Formulaire concernant les frais de présentation 1.2.2 Formulaires concernant les frais
1.2.3 Formulaire de certification de la présentation 1.2.3 Formulaires de certification et d'attestation
1.2.4 Information sur les brevets 1.2.4 Renseignements sur la propriété intellectuelle
    1.2.4.1 Renseignements sur les brevets
    1.2.4.2 Renseignements sur la protection des données
1.2.5 Information sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les licences d'établissement (LE) 1.2.5 Information sur la conformité et les sites
    1.2.5.1 Formulaire d'information sur le site de l'essai clinique
    1.2.5.2 Licences d'établissement
    1.2.5.3 Bonnes pratiques cliniques
    1.2.5.4 Bonnes pratiques de laboratoire
    1.2.5.5 Bonnes pratiques de fabrication
    1.2.5.6 Bonnes pratiques de pharmacovigilance
    1.2.5.7 Autres documents d'information sur la conformité et les sites
1.2.6 Lettre d'autorisation 1.2.6 Autorisation du partage d'information
1.2.7 Situation de l'enregistrement à l'étranger 1.2.7 Renseignements à l'échelle internationale
1.2.8 Autres renseignements sur la demande 1.2.8 Information postérieure à l'autorisation
    1.2.9 Autres renseignements sur l'administration
1.3 Étiquetage de produit 1.3 Renseignements sur le produit
1.3.1 Monographie du produit 1.3.1 Monographie du produit
1.3.2 Étiquettes intérieures et extérieures 1.3.2 Étiquettes intérieures et extérieures
1.3.3 Dépliants de conditionnement étrangers 1.3.3 Étiquettes de l'étranger
    1.3.4 Brochure du chercheur
    1.3.5 Étiquettes de produit de référence
    1.3.6 Document certifié d'information sur le produit
    1.3.7 Évaluations de produits à présentation et à consonance semblables
    1.3.8 Information sur la pharmacovigilance
    1.3.8.1 Plan de pharmacovigilance
    1.3.8.2 Plan de gestion des risques
    1.3.8.3 Communication des risques
    1.3.8.4 Autre information sur la pharmacovigilance
1.4 Sommaires de Santé Canada 1.4 Sommaires de Santé Canada
1.4.1 Document certifié d'information sur le produit (DCIP) 1.4.1 MEIEP-DEC
1.4.2 Synthèse globale : Bioéquivalence 1.4.2 Synthèse globale : Bioéquivalence
    1.4.3 Sommaires multidisciplinaires sous forme de tableau
1.5 Déclaration sur l'évaluation environnementale 1.5 Déclaration sur l'évaluation environnementale
1.6 Documents pour examen par voie électronique 1.6 Renseignements cliniques régionaux
    1.6.1 Renseignements sur la biodisponibilité comparative
    1.6.2 Données de base de l'entreprise
    1.6.3 Demandes d'examen prioritaire
    1.6.4 Avis de conformité avec conditions
    1.7 Information sur les essais cliniques
    1.7.1 Protocole d'étude
    1.7.2 Formulaires du consentement informé
    1.7.3 Refus du Comité d'éthique de la recherche (CER) canadienne
    1.7.4 Renseignements sur les demandes antérieures
    1.A.5 Annexes
    1.A.1 Documents pour examen par voie électronique

Annexe C : Engagements postérieurs à l'autorisation

Les promoteurs s'engagent de temps en temps à fournir à Santé Canada des renseignements supplémentaires à l'appui de l'activité réglementaire approuvée.

Les activités réglementaires avec des engagements suivant l'autorisation d'un produit qui ne sont pas assujettis à la politique de l'AC-C, soit parce qu'elles ne satisfassent pas aux exigences, soit parce qu'elles sont des changements de niveau II, doivent faire l'objet d'un suivi.

Des exemples comprennent, sans toutefois s'y limiter, les suivants :

  • données de stabilité supplémentaires;
  • mises à jour périodiques d'essais ou programmes de surveillance en cours;
  • études de gestion des risques (p. ex. études de phase IV, pharmaco-épidémiologiques ou d'utilisation de médicaments).

Pour faire le suivi des engagements en suspens au cours du cycle de vie du produit, il faut inclure le tableau suivant dans la section 1.2.8. Information postérieure à l'autorisation.

  • Résumé de l'engagement
  • Date de la lettre de non-opposition/de l'avis de conformité
  • Numéro de contrôle
  • Date de dépôt des renseignements en suspens
  • Date de clôture de l'engagement par Santé Canada

Une fois que Santé Canada aura mis fin à l'engagement, ce dernier doit apparaître dans le tableau d'au moins une activité réglementaires subséquentes, durée après laquelle on peut le supprimer du tableau.

En l'absence d'engagement ouvert et si tous les engagements précédents ont satisfait aux conditions décrites ci-dessus, il n'y a pas lieu de fournir un tableau.

Numéro du Module et Titre de module
  • 1 Administrative and Product Information
  • 1.0 Correspondence
  • 1.0.1 Cover letter
  • 1.0.2 Life Cycle Management Table
  • 1.0.3 Copy of Health Canada issued correspondence
  • 1.0.4 Health Canada Solicited Information
  • 1.0.5 Meeting Information
  • 1.0.6 Request for Reconsideration Documentation
  • 1.0.7 General Note to Reviewer
  • 1.1 Table of Contents
  • 1.2 Administrative Information
  • 1.2.1 Application Forms
  • 1.2.2 Fee Forms
  • 1.2.3 Certification and Attestation Forms
  • 1.2.4 Intellectual Property Information
  • 1.2.4.1 Patent Information
  • 1.2.4.2 Data Protection Information
  • 1.2.5 Compliance and Site Information
  • 1.2.5.1 Clinical Trial Site Information Form
  • 1.2.5.2 Establishment Licensing
  • 1.2.5.3 Good Clinical Practices
  • 1.2.5.4 Good Laboratory Practices
  • 1.2.5.5 Good Manufacturing Practices
  • 1.2.5.6 Good Pharmacovigilance Practices
  • 1.2.5.7 Other Compliance and Site Information Documents
  • 1.2.6 Authorization for Sharing Information
  • 1.2.7 International Information
  • 1.2.8 Post- Authorization Information
  • 1.2.9 Other Administrative Information
  • 1.3 Product Information
  • 1.3.1 Product Monograph
  • 1.3.2 Inner and Outer Labels
  • 1.3.3 Non-Canadian Labelling
  • 1.3.4 Investigator's Brochure
  • 1.3.5 Reference Product Labelling
  • 1.3.6 Certified Product Information Document
  • 1.3.7 Look-alike/Sound-alike Assessment
  • 1.3.8 Pharmacovigilance Information
  • 1.3.8.1 Pharmacovigilance Plan
  • 1.3.8.2 Risk Management Plan
  • 1.3.8.3 Risk Communications
  • 1.3.8.4 Other Pharmacovigilance Information
  • 1.4 Health Canada Summaries
  • 1.4.1 PSEAT-CTA
  • 1.4.2 Comprehensive Summary: Bioequivalence
  • 1.4.3 Multidisciplinary Tabular Summaries
  • 1.5 Environmental Assessment Statement
  • 1.6 Regional Clinical Information
  • 1.6.1 Comparative Bioavailability Information
  • 1.6.2 Company Core Data Sheets
  • 1.6.3 Priority Review Requests
  • 1.6.4 Notice of Compliance with Conditions
  • 1.7 Clinical Trial Information
  • 1.7.1 Study Protocol
  • 1.7.2 Informed Consent Forms
  • 1.7.3 Canadian Research Ethics Board (REB) Refusals
  • 1.7.4 Information on Prior-related Applications
  • 1.A Appendix
  • 1.A.1 Electronic Review Package
  • 2 Common Technical Document Summaries
  • 2.1 Common Technical Document Table of Contents (Modules 2-5)
  • 2.2 Introduction
  • 2.3 Quality Overall Summary
  • 2.4 Nonclinical Overview
  • 2.5 Clinical Overview
  • 2.6 Nonclinical Summary and Tabulated Summaries
  • 2.7 Clinical Summary
  • 3 Quality
  • 3.1 Table of Contents of Module 3
  • 3.2 Body of Data
  • 3.2.S Drug Substance
  • 3.2.S.1 General Information
  • 3.2.S.1.1 Nomenclature
  • 3.2.S.1.2 Structure
  • 3.2.S.1.3 General Properties
  • 3.2.S.2 Manufacture
  • 3.2.S.2.1 Manufacturer(s)
  • 3.2.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls
  • 3.2.S.2.3 Control of Materials
  • 3.2.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates
  • 3.2.S.2.5 Process Validation and/or Evaluation
  • 3.2.S.2.6 Manufacturing Process Development
  • 3.2.S.3 Characterisation
  • 3.2.S.3.1 Elucidation of Structure and other Characteristics
  • 3.2.S.3.2 Impurities
  • 3.2.S.4 Control of Drug Substance
  • 3.2.S.4.1 Specification
  • 3.2.S.4.2 Analytical Procedures
  • 3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures
  • 3.2.S.4.4 Batch Analyses
  • 3.2.S.4.5 Justification of Specification
  • 3.2.S.5 Reference Standards or Materials
  • 3.2.S.6 Container Closure System
  • 3.2.S.7 Stability
  • 3.2.S.7.1 Stability Summary and Conclusions
  • 3.2.S.7.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
  • 3.2.S.7.3 Stability Data
  • 3.2.P Drug Product
  • 3.2.P.1 Description and Composition of the Drug Product
  • 3.2.P.2 Pharmaceutical Development
  • 3.2.P.3 Manufacture
  • 3.2.P.3.1 Manufacturer(s)
  • 3.2.P.3.2 Batch Formula
  • 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls
  • 3.2.P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates
  • 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation
  • 3.2.P.4 Control of Excipients
  • 3.2.P.4.1 Specifications
  • 3.2.P.4.2 Analytical Procedures
  • 3.2.P.4.3 Validation of Analytical Procedures
  • 3.2.P.4.4 Justification of Specifications
  • 3.2.P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin
  • 3.2.P.4.6 Novel Excipients
  • 3.2.P.5 Control of Drug Product
  • 3.2.P.5.1 Specification(s)
  • 3.2.P.5.2 Analytical Procedures
  • 3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures
  • 3.2.P.5.4 Batch Analyses (For BGTD): Batch Analyses (For TPD):
  • 3.2.P.5.5 Characterisation of Impurities
  • 3.2.P.5.6 Justification of Specification(s)
  • 3.2.P.6 Reference Standards or Materials
  • 3.2.P.7 Container Closure System
  • 3.2.P.8 Stability
  • 3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusions
  • 3.2.P.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
  • 3.2.P.8.3 Stability Data
  • 3.2.A Appendices
  • 3.2A.1 Facilities and Equipment
  • 3.2.A.2 Adventitious Agents Safety Evaluation
  • 3.2.A.3 Excipients
  • 3.2.R Regional Information
  • 3.2.R.1 Production Documentation
  • 3.2.R.2 Medical Devices
  • 3.2.R.3 Lot Release Documentation (for BGTD)
  • 3.2.R.4 Yearly Biologic Product Reports (BGTD only)
  • 3.3 Literature References
  • 4 Nonclinical Study Reports
  • 4.1 Table of Contents of Module 4
  • 4.2 Study Reports
  • 4.2.1 Pharmacology
  • 4.2.1.1 Primary Pharmacodynamics
  • 4.2.1.2 Secondary Pharmacodynamics
  • 4.2.1.3 Safety Pharmacology
  • 4.2.1.4 Pharmacodynamic Drug Interactions
  • 4.2.2 Pharmacokinetics
  • 4.2.2.1 Analytical Methods and Validation Reports (if separate reports are available)
  • 4.2.2.2 Absorption
  • 4.2.2.3 Distribution
  • 4.2.2.4 Metabolism
  • 4.2.2.5 Excretion
  • 4.2.2.6 Pharmacokinetic Drug Interactions (nonclinical)
  • 4.2.2.7 Other Pharmacokinetic Studies
  • 4.2.3 Toxicology
  • 4.2.3.1 Single-Dose Toxicity (in order by species, by route)
  • 4.2.3.2 Repeat-Dose Toxicity
  • 4.2.3.3 Genotoxicity
  • 4.2.3.3.1 In vitro
  • 4.2.3.3.2 In vivo (supportive toxicokinetics evaluations)
  • 4.2.3.4 Carcinogenicity (including toxicokinetics)
  • 4.2.3.4.1 Long-term studies (not included in repeat-dose toxicity or pharmacokinetics)
  • 4.2.3.4.2 Short- or medium-term studies (not included under repeat-dose toxicity or pharmacokinetics
  • 4.2.3.4.3 Other studies
  • 4.2.3.5 Reproductive and Developmental Toxicity
  • 4.2.3.5.1 Fertility and early embryonic development
  • 4.2.3.5.2 Embryo-fetal development
  • 4.2.3.5.3 Prenatal and postnatal development, including maternal function
  • 4.2.3.5.4 Studies in which the offspring (juvenile animals) are dosed and/or further evaluated
  • 4.2.3.6 Local Tolerance
  • 4.2.3.7 Other Toxicity Studies (if available)
  • 4.2.3.7.1 Antigenicity
  • 4.2.3.7.2 Immunotoxicity
  • 4.2.3.7.3 Mechanistic studies (if not included elsewhere)
  • 4.2.3.7.4 Dependence
  • 4.2.3.7.5 Metabolites
  • 4.2.3.7.6 Impurities
  • 4.2.3.7.7 Other
  • 4.3 Literature References
  • 5 Clinical Study Reports
  • 5.1 Table of Contents of Module 5
  • 5.2 Tabular Listing of Clinical Studies
  • 5.3 Clinical Study Reports
  • 5.3.1 Reports of Biopharmaceutic Studies
  • 5.3.1.1 Bioavailability (BA) Study Reports
  • 5.3.1.2 Comparative Bioavailability (BA) and Bioequivalence (BE) Study Reports
  • 5.3.1.3 In vitro-In vivo Correlation Study Reports
  • 5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for Human Studies
  • 5.3.2 Reports of Studies Pertinent to Pharmacokinetics using Human Biomaterials
  • 5.3.2.1 Plasma Protein Binding Study Reports
  • 5.3.2.2 Reports of Hepatic Metabolism and Drug Interaction Studies
  • 5.3.2.3 Reports of Studies Using Other Human Biomaterials
  • 5.3.3 Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies
  • 5.3.3.1 Healthy Subject PK and Initial Tolerability Study Reports
  • 5.3.3.2 Patient PK and Initial Tolerability Study Reports
  • 5.3.3.3 Intrinsic Factor PK Study Reports
  • 5.3.3.4 Extrinsic Factor PK Study Reports
  • 5.3.3.5 Population PK Study Reports
  • 5.3.4 Reports of Human Pharmacodynamic Studies
  • 5.3.4.1 Healthy Subject PD and PK/PD Study Reports
  • 5.3.4.2 Patient PD and PK/PD Study Reports
  • 5.3.5 Reports of Efficacy and Safety Studies
  • 5.3.5.1 Study Reports of Controlled Clinical Studies Pertinent to the Claimed Indication
  • 5.3.5.2 Study Reports of Uncontrolled Clinical Studies References
  • 5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from more than one study, including any formal integrated analyses, meta-analyses, and bridging analyses
  • 5.3.5.4 Other Clinical Study Reports
  • 5.3.6 Reports of Postmarketing Experience
  • 5.3.7 Case Report Forms and Individual Patient Listings (when submitted)
  • 5.4 Literature References

6 Références

6.1 Références de Santé Canada

Consultez les versions les plus récentes des lignes directrices, politiques, modèles et formulaires de Santé Canada lors de la préparation d'une présentation ou demande de drogue qui se trouvent sur le site Web de Santé Canada (TPD et BGTD).

Liste des documents disponibles sur le site Web de Santé Canada :

  • Ligne directrice de l'industrie : gestion des présentations de drogues;
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : préparation de présentations de drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD);
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain;
  • Ligne directrice : frais à payer pour le droit de vendre une drogue;
  • Ébauche de la ligne directrice : fiches maîtresses de médicaments (FMM);
  • Directive sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement (POL-0004);
  • Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF);
  • Avis - Exigences relatives au dépôt de présentations - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licence d'établissement (LE);
  • Ligne directrice : données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues: respect des bonnes pratiques de laboratoire ;
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : monographies de produit;
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Examen de noms de médicaments : Noms de produits de santé à présentation et à consonance semblables (PSPCS);
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues;
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Avis de conformité avec conditions;
  • Quality Guidance: New Drug Submissions (NDSs) and Abbreviated New Drug Submissions (ANDSs) for Chemical Entities (products containing drugs of synthetic or semi-synthetic origin, excluding Schedule C and D drugs) - en anglais seulement;
  • Avis : Lignes directrices en matière de données sur la qualité pour la mise en œuvre du format Common Technical Document pour les produits biologiques;
  • Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biologiques ou biotechnologique;
  • Préparation des données sur la qualité pour les présentations dans le format CTD : Produits sanguins;
  • Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD : Produits biothérapeutiques conventionnels;
  • Préparation des données sur la qualité pour les présentations dans le format CTD : Vaccins;
  • Ligne directrice à l'intention de l'industrie : préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD;
  • Avec concernant la mise en œuvre de la planification de gestion des risques, y compris l'adoption des lignes directrices « Planification de la pharmacovigilance » - sujet E2E de l'International Conference on Harmonisation (ICH);
  • Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques - Demandes d'essais cliniques;
  • Lignes directrices concernant les changements survenus après l'avis de conformité (AC);
  • Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques);
  • Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux produits biologiques ultérieurs (PBU);
  • Avis : Common Technical Document - sujet M4 de l'ICH.

Les lignes directrices du sujet M4 de l'ICH adoptées par Santé Canada sont disponibles sur le site Web de  l'ICH (en anglais seulement).

M4
Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
M4E (R1)
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy
  • Clinical Overview and Clinical Summary of Module 2
  • Module 5: Clinical Study Reports
M4E (R4)
Implementation Working Group Questions and Answers
M4Q (R1)
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality
  • Quality Overall Summary of Module 2
  • Module 3: Quality
M4Q (R1)
Implementation Working Group Questions and Answers
M4S (R2)
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety
  • Non-Clinical Overview and Non-Clinical Summaries of Module 2
  • Organization of Module 4
M4S (R4)
Implementation Working Group Questions and Answers

6.2 Autre Références

  • Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals, International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE)
  • Summary Technical Document (STED), developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF)
  • (OECD) Principles of Good Laboratory Practice (GLP)
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