ARCHIVÉE - Rapport des commentaires des intervenants sur les révisions proposées aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux dérivés de plantes et de microorganismes de Santé Canada et réponse de Santé Canada à ces commentaires

Antécédent et contexte

La Direction des aliments a procédé, durant 75 jours (du 15 juillet 2003 au 30 septembre 2003), à une consultation publique en ligne sur les révisions proposées aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux dérivés de plantes et de microorganismes de Santé Canada (version révisée de juin 2003). Ces lignes directrices contiennent des instructions pour guider l'évaluation de l'innocuité conformément au titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Cet appel de commentaires faisait suite au dialogue entamé lors de la Consultation sur la révision des directives réglementaires et des lignes directrices sur l'évaluation des aliments nouveaux, des végétaux à caractères nouveaux et des aliments du bétail contenant des végétaux à caractères nouveaux, tenue conjointement par Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) à Gatineau, au Québec, du 29 au 31 mai 20021. Les intervenants ont été informés par courrier de cette consultation publique en ligne. La Direction des aliments a également invité le public à participer à la consultation via son site internet sur les aliments nouveaux ( http://www.alimentsnouveaux.gc.ca).

Dans un document divisé en trois parties, on a sollicité les commentaires du public au cours de la consultation. La partie I, intitulée « Réglementation et évaluation des aliments nouveaux », offre des renseignements de base sur diverses sections des lignes directrices révisées et fait ressortir les sujets sur lesquels la Direction des aliments désirait recevoir des commentaires. La partie II du document de consultation, intitulée « Perspectives », décrit le contexte général de la réglementation des aliments nouveaux au Canada, y compris la coordination des décisions réglementaires entre Santé Canada et l'ACIA, les propositions visant à améliorer la transparence et à accroître les possibilités de participer aux décisions concernant les aliments nouveaux et les décisions techniques, notamment quant à l'utilisation de gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques. La partie III, intitulée « Aliments dérivés d'animaux clonés », donne des renseignements de base et demande des commentaires sur la réglementation des aliments dérivés d'animaux issus du clonage par transfert d'un noyau de cellule somatique.

Chaque partie du document contient les éléments de consultation pour lesquels on a demandé et obtenu des commentaires. Les commentaires relatifs à la partie I ont servi à peaufiner les lignes directrices révisées. Quant aux commentaires concernant les parties II et III, ils serviront à élaborer et à améliorer les politiques sur les aliments nouveaux et la biotechnologie alimentaire.

Vingt-cinq participants ont émis des commentaires en lien avec la consultation publique, même si tous les participants n'ont pas donné de réponse à tous les éléments de consultation. Les réponses proviennent du milieu universitaire, d'organisations professionnelles de la santé, du public, d'institutions fédérales et provinciales, de groupes de protection des consommateurs et d'organisations représentant l'industrie comme des associations d'agriculteurs, de fabricants, d'importateurs, d'exportateurs, de distributeurs et de détaillants (associations et organisations individuelles).

Les modifications apportées aux lignes directrices tiennent compte des préoccupations et des suggestions des intervenants, qui demandaient notamment :

  • plus de renseignement sur les délais à respecter pour l'évaluation de l'innocuité mentionnée dans la réglementation des aliments nouveaux (section 2.5);

  • des précisions sur la collaboration entre l'Agence canadienne d'inspection des aliments et Santé Canada pour la réglementation et l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux dérivés de végétaux à caractères nouveaux (section 3.2);

  • un arbre décisionnel plus vaste offrant des précisions sur les facteurs de réglementation (figure 3);

  • des explications sur les renseignements exigés pour les aliments dérivés de micro-organismes génétiquement modifiés ou produits à partir de ceux-ci (section 4.2.3.2).

On trouvera ci-dessous un résumé détaillé des commentaires obtenus au cours de la consultation en ligne et les réponses de la Direction des aliments à ces commentaires. Des préoccupations et des suggestions analogues ont été soulevées dans les commentaires concernant les divers éléments de la consultation et l'on a combiné, quand c'était possible, les réponses de la Direction des aliments concernant ces éléments.

1 Les délibérations de la consultation et le résumé des commentaires reçus des participants lors du forum internet se trouvent sur le site http://www.hc-sc.gc.ca/food-aliment/mh-dm/ofb-bba/nfi-ani/f_aliment_nouveau.html.

Partie I - Réglementation et évaluation des aliments nouveaux

La réglementation des aliments nouveaux vise à faire en sorte que Santé Canada évalue tous les aliments nouveaux avant leur mise en marché au Canada. Les lignes directrices révisées ont pour but de déterminer quels aliments requièrent un avis de mise en marché, à préciser les renseignements à communiquer à Santé Canada et à fixer les délais nécessaires.

Commentaires relatifs à la détermination d'un aliment nouveau

Élément #1:
  1. Comment pourrait-on améliorer la clarté de l'information sur le mandat et l'autorité législative de Santé Canada fournie à la section 1 des lignes directrices révisées?

Résumé des commentaires reçus

Plusieurs participants ont suggéré de mieux décrire les responsabilités de Santé Canada (y compris celles de ses unités et leurs rapports organisationnels) et de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) dans les lignes directrices. Quelques-uns ont demandé d'inclure dans les lignes directrices la partie du règlement relative aux aliments nouveaux. Certains ont suggéré de modifier la définition d'un aliment nouveau dans le Règlement sur les aliments et drogues ou d'expliquer certains termes de la définition (caractères héréditaires, manipulation intentionnelle, caractéristiques, changement majeur). D'autres, enfin, ont suggéré de donner les adresses des sites internet des organisations pertinentes (ACIA, Organisation de coopération et de développement économiques, Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture) dans les lignes directrices.

Réponse de la Direction des aliments

Par suite de ces commentaires, l'ajout d'un passage aux lignes directrices fait connaître les responsabilités de Santé Canada et de l'ACIA et donne des précisions sur leur collaboration pour réglementer et évaluer l'innocuité des végétaux à caractères nouveaux (sections 1.1 et 3.2). Un autre passage précise les relations hiérarchiques au sein de Santé Canada et explique le rôle de l'Unité d'évaluation environnementale (UEE) en ce qui a trait aux aliments nouveaux (sections 1.2 et 3.1).

Même si des éléments du titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (Aliments nouveaux) sont mentionnés dans les ébauches précédentes des lignes directrices, on a placé le texte complet du règlement dans le bloc textuel de la section 1 des lignes directrices révisées afin d'accroître la clarté et de faciliter les renvois.

Pour ce qui est des modifications suggérées quant à la définition d'un aliment nouveau, il faut noter que ce terme est défini au point B.28.001 du Règlement sur les aliments et drogues, et la révision de celui-ci n'est pas prévue pour le moment. Les lignes directrices comportent néanmoins un passage facilitant l'interprétation de la définition d'un aliment nouveau.

Des participants ont suggéré de donner les adresses internet des organisations pertinentes dans les lignes directrices. Celles-ci figurent sur la page Web de Santé Canada traitant des aliments nouveaux ( http://www.alimentsnouveaux.gc.ca). Pour éviter le problème des URL désuets, les lignes directrices renvoient seulement à cette page, où il y a d'autres liens.

Élément #1:

b.   Comment pourrait-on améliorer la clarté de l'information concernant l'avis avant la vente requis pour les aliments nouveaux et les délais connexes décrits à la section 2 des lignes directrices révisées?

Résumé des commentaires reçus

Plusieurs commentaires portent sur la nécessité de préciser la façon dont sont prises les décisions concernant les aliments nouveaux, y compris les renseignements exigés, de même que les délais des avis de mise en marché. On suggère également de modifier les figures 1 et 2 et leur emplacement dans le texte afin de rendre cette section plus claire.

Réponse de la Direction des aliments

Afin d'améliorer l'information donnée dans les lignes directrices quant aux avis obligatoires de mise en marché d'aliments nouveaux et la détermination des aliments nouveaux, on a ajouté un passage sur la consultation relative à l'avis éventuel entre le requérant et la Direction des aliments dans les lignes directrices révisées (section 2). L'ancienne figure 1 des lignes directrices (maintenant la figure 3) a aussi été modifiée en insistant sur le processus de consultation. La Direction des aliments voit les consultations d'un bon oeil, car ils permettent aux requérants et à la Direction des aliments de se rencontrer en vue de discuter des données nécessaires pour démontrer l'innocuité d'un produit. La description du but visé par les délais des avis de mise en marché d'aliments nouveaux a été améliorée. En outre, on a ajouté à l'ancienne figure 2 (maintenant la figure 3) des précisions quant au moment où un avis de mise en marché est nécessaire.

Élément #2:
  1. Est-ce que les lignes directrices révisées fournissent suffisamment de précisions quant à ce qui est et ce qui n'est pas considéré comme un aliment nouveau? (Voir les sections 1.3, 4.1.1 - 4.1.3 et 4.2.1 - 4.2.3 des lignes directrices révisées.) Veuillez indiquer quelles parties devraient être améliorées et comment la clarté et la compréhension des sections précitées pourraient être améliorées.

Résumé des commentaires reçus

La plupart des participants sont d'avis que les lignes directrices doivent comporter plus d'orientations quant à ce qui constitue un aliment nouveau. Ici encore, quelques-uns suggèrent d'ajouter des exemples afin de préciser la définition d'un aliment nouveau. D'autres se demandent si certains produits (aliments fonctionnels, remèdes à base de plantes médicinales, aliments enrichis d'éléments nutritifs, aliments irradiés) sont des aliments nouveaux. La recommandation voulant qu'on coordonne les critères qu'utilisent Santé Canada et l'ACIA pour déterminer les nouveautés sera traitée dans la réponse aux commentaires sur le concept de la nouveauté comme déterminant d'un avis de mise en marché. Plusieurs commentaires reçus portent sur la définition du concept d'antécédent d'utilisation sûre; ce point est abordé sous l'élément 2b.

Réponse de la Direction des aliments

En réponse à la suggestion de donner des exemples d'aliments nouveaux dans les lignes directrices, on joindra aux exemples d'aliments nouveaux donnés sur le site internet ( http://www.alimentsnouveaux.gc.ca) des exemples supplémentaires de ce qui constitue ou pas un aliment nouveau.

La figure 2 (maintenant la figure 3) a été modifiée de manière à donner des orientations sur les facteurs de réglementation et quant à savoir si certains produits (aliments fonctionnels, remèdes à base de plantes médicinales, aliments enrichis d'éléments nutritifs, aliments irradiés) sont considérés comme des aliments nouveaux.

Santé Canada a également été impliqué dans des activités visant à former les intervenants sur la détermination des aliments nouveaux. Par exemple, l'ACIA et Santé Canada ont parrainé un atelier le 30 et 31 mars 2005 dans le but de recueillir des commentaires sur les outils ou les ressources susceptibles de clarifier, pour la communauté de la sélection végétale, le concept de nouveauté comme déclencheur de la réglementation.

Afin d'améliorer la coordination entre l'ACIA et Santé Canada, les deux organismes de réglementation ont élaboré une procédure d'utilisation normalisée (SOP) des végétaux à caractères nouveaux, qui figure désormais dans les lignes directrices révisées.

Élément #2:

b.   Comment pourrait-on améliorer les précisions fournies dans les lignes directrices révisées sur le concept de nouveauté comme déclencheur d'un avis avant la vente? Veuillez prendre en compte les trois catégories d'aliments nouveaux suivantes :

  • substances sans antécédent d'innocuité comme aliment
  • aliments dérivés de l'application/l'utilisation de nouveaux procédés
  • aliments dérivés d'organismes génétiquement modifiés (soit par l'utilisation de techniques conventionnelles ou modernes)

Résumé des commentaires reçus

Plusieurs participants se sont attardés sur la définition du concept d'antécédent d'utilisation sûre. Si une personne se dit favorable à un intervalle de 100 ans, d'autres estiment que ce n'est pas une durée raisonnable. Des commentaires insistent sur la nécessité de faire la preuve d'une consommation sans danger d'un aliment dans une section transversale de la population. Pour un participant, c'est une suggestion raisonnable, tandis que d'autres demandent des précisions sur la taille et la diversité de la population devant consommer l'aliment et sur la quantité d'aliments à consommer. Les participants requièrent des explications supplémentaires quant au sens d'effets indésirables et à la façon de les démontrer. Quelques-uns s'inquiètent des conséquences de cette définition pour les entreprises et les autres intervenants, dont l'ACIA et les consommateurs.

Réponse de la Direction des aliments

En réponse aux commentaires sur le concept d'antécédent d'utilisation sûre et l'intervalle de 100 ans en particulier, on a modifié la section 4.1.1.1 des lignes directrices révisées (Antécédent d'utilisation) pour faciliter l'interprétation du concept. C'est ainsi que la mention de l'intervalle de 100 ans a été supprimée. Le terme « intervalle » a été remplacé par « nombre de générations ».

Commentaires sur le processus d'évaluation et de prise de décisions définitives

La section 2.5 des lignes directrices révisées décrit les procédures de fonctionnement normalisées de Santé Canada pour la conduite des évaluations d'innocuité et la prise de décisions définitives concernant les aliments nouveaux.

Élément #3:
  1. Comment pourrait-on améliorer la clarté de la section 2.5 des lignes directrices révisées?

Résumé des commentaires reçus

Les commentaires touchant les éléments 1a, 1b, 2a et 2b qui ont été répétés à l'élément 3a ne seront pas abordés ici. Plusieurs participants veulent en savoir plus sur l'équipe d'évaluation, notamment la sélection de ses membres et leurs qualifications. Pour l'un d'entre eux, la composition de l'équipe doit être transparente. Quelques commentaires portent sur l'examen effectué par l'équipe d'évaluation (L'examen est-il final? Y a-t-il un mécanisme d'appel pour les promoteurs? Que se passe-t-il quand tous les membres de l'équipe d'évaluation ne sont pas satisfaits? Qu'est-ce qui détermine qu'assez de données ont été soumises?). Pour quelques personnes, le recours à des experts de l'extérieur améliorerait le processus d'examen. Ce commentaire sera pris en considération avec les autres commentaires à ce sujet reçus en réponse à la partie II du document de consultation. Dans certains commentaires, on demande, en outre, des précisions sur le rôle du Comité des décisions sur les aliments (CDA) et sur les exigences de la LCPE 1999 concernant l'évaluation environnementale des aliments nouveaux.

Réponse de la Direction des aliments

Pour ce qui est de la composition de l'équipe d'évaluation, lorsqu'une demande de mise en marché d'un aliment nouveau est présentée à un bureau, le responsable du bureau détermine qui l'évaluera, compte tenu de l'expérience des évaluateurs et du temps dont ils disposent. Cela s'applique à toutes les soumissions présentées à la Direction des aliments.

En ce qui concerne les commentaires sur l'examen effectué par l'équipe d'évaluation, les résultats sont définitifs, en général, à moins que l'équipe ne découvre de nouveaux renseignements. Dans le cas d'un produit préoccupant, l'évaluation de l'innocuité entraîne, en général, non pas son rejet, mais une série de questions donnant lieu à des réponses insatisfaisantes ou à aucune réponse. Si la conclusion d'une évaluation devait entraîner le rejet du produit, la décision est portée à l'attention du CDA de la Direction des aliments. Même s'il n'y a pas de mécanisme d'appel officiel, rien n'empêche une entreprise ou un tiers d'informer les responsables de la réglementation de leurs préoccupations. La Direction des aliments reste ouverte à l'idée d'examiner l'information scientifique en lien direct avec la décision prise. Pour ce qui est de l'idée d'un mécanisme officiel permettant de savoir si l'on a reçu suffisamment de données, la question se résume à déterminer si toutes les questions pertinentes ont obtenu une réponse satisfaisante, de manière à pouvoir tirer sans crainte des conclusions quant à l'innocuité et à la valeur nutritionnelle de l'aliment. En cas de problème exigeant une intervention de la haute direction, il est possible d'obtenir l'avis du CDA, ce qui a déjà été fait.

Par suite des commentaires concernant le rôle du CDA, on a ajouté un passage aux lignes directrices pour bien montrer que la décision définitive relative à la vente d'un aliment nouveau appartient au Directeur général de la Direction des aliments. Sa décision est fondée sur le résumé des études scientifiques présentées à l'appui d'un aliment nouveau et sur l'avis du CDA. Le CDA soumet les évaluations d'innocuité réalisées par la Direction des aliments à un examen par les pairs et discute des modes de gestion fondée sur les risques.

En réponse aux commentaires demandant des précisions dans la LCPE 1999 sur l'évaluation environnementale des aliments nouveaux, le premier paragraphe de la section 3.1 de l'ébauche des lignes directrices révisées a été remplacé par un autre décrivant mieux les exigences.

Élément #3:

b.   Quelles précisions ou renseignements supplémentaires sur les processus d'évaluation de l'innocuité et de prise de décisions voudriez-vous ajouter à cette partie des lignes directrices? Expliquez votre réponse.

Résumé des commentaires reçus

Puisque certains commentaires sur les éléments 3a et 3b se recoupent, les commentaires traités en réponse à l'élément 3a seront omis.

Quelques participants croient que cette section devrait comporter des renseignements sur la divulgation publique des résultats du processus d'évaluation de l'innocuité et sur la participation du public au processus. Une personne a suggéré que, en plus des documents de décision affichés sur le site internet, on devrait créer des fiches d'information rédigées en langage clair et simple à l'intention du public. Un autre participant a des doutes quant à l'impartialité des données reçues pour l'examen et suggère de soumettre les produits à des tests obligatoires en vertu de la Loi avant de les autoriser.

Réponse de la Direction des aliments

Les commentaires sur la participation du public à l'évaluation de l'innocuité et la divulgation publique des renseignements sur le processus d'évaluation de l'innocuité seront traités à la partie II du document de consultation.

Pour ce qui est du commentaire touchant le résumé en langage clair et simple, la Direction des aliments examinera la possibilité d'élaborer un résumé de ce genre dans les futurs documents de décision (affichés sur le site internet des aliments nouveaux) afin que les Canadiens les comprennent plus facilement.

Les commentaires sur l'impartialité des données laissent supposer que la divulgation des résultats de l'étude auprès du public (pour accroître leur transparence) réduirait le risque que les données fournies manquent d'objectivité et de rigueur. À noter que les données fournies au gouvernement, dans les présentations ou sur demande sont brutes. L'examen des dossiers s'appuie sur la méthode d'évaluation scientifique habituelle qu'utilisent les organismes de réglementation partout dans le monde pour évaluer la salubrité et l'innocuité des produits, y compris les aliments et les drogues. Les méthodes de Santé Canada sont fondées sur des consultations d'experts endossées par la Commission du Codex Alimentarius, l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

Commentaires sur les critères d'évaluation de l'innocuité d'un aliment nouveau

Les lignes directrices révisées décrivent les exigences relatives aux trois catégories d'aliments nouveaux : substances sans antécédent d'utilisation sûre en tant qu'aliments, aliments dérivés de l'application de procédés nouveaux et aliments dérivés d'organismes génétiquement modifiés. Pour cette dernière catégorie, les lignes directrices révisées tiennent compte des principes d'analyse du risque et des lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité élaborées par le Groupe spécial intergouvernemental sur les aliments dérivés des biotechnologies2 du Codex.

Élément #4
:

Est-ce que les lignes directrices révisées fournissent suffisamment de détails sur les renseignements et les données requis pour les différents facteurs examinés dans les évaluations de l'innocuité (par exemple, les antécédents d'utilisation, l'exposition alimentaire ainsi que les considérations d'ordre nutritionnel, toxicologique, microbiologique et relatives à l'allergénicité)? Tenez compte des trois catégories suivantes :

  • substances sans antécédent d'utilisation sûre comme aliments
  • aliments dérivés de nouveaux procédés
  • aliments dérivés d'organismes génétiquement modifiés (soit par l'utilisation de techniques conventionnelles ou modernes)

Résumé des commentaires reçus

En général, bon nombre de participants croient que les lignes directrices contiennent tous les renseignements et les données nécessaires pour évaluer l'innocuité. Dans leurs commentaires, certains participants suggèrent de modifier la section 4, notamment afin d'indiquer explicitement que le volet nutritionnel de l'évaluation de l'innocuité tient compte des effets attendus et inattendus, ainsi qu'afin d'expliquer plus en détails les renseignements exigés pour les aliments dérivés d'organismes génétiquement modifiés. Un participant suggère de supprimer le renvoi à Pariza et Foster dans les lignes directrices révisées. Selon un autre, lorsque le Ministère reçoit une soumission, il devrait envoyer au requérant un accusé de réception indiquant le nom d'une personne-ressource et le délai à respecter pour la soumission.

Les commentaires généraux sur la clarté de la section 4 des lignes directrices figurent aussi dans la réponse concernant cet élément. Des commentaires portent sur les volets toxicologie et allergénicité de l'évaluation de l'innocuité, notamment en ce qui concerne l'exposition alimentaire et les faibles niveaux d'expression de protéines nouvelles par les plantes produites au moyen des techniques de l'ADNr, les essais de résistance à la digestion des pepsines , le régime d'essai des analyses sérologiques et la caractérisation des allergènes endogènes, de même que sur une demande visant à préciser ou à élaborer la stratégie d'évaluation du potentiel allergique des nouvelles protéines.

Réponse de la Direction des aliments

Les modifications suggérées pour la section 4 ont été examinées et certaines ont été intégrées aux lignes directrices révisées. Des ajouts ont été apportés à certains endroits, afin d'indiquer que l'évaluation nutritionnelle tient compte des effets nutritionnels attendus et inattendus.

On a ajouté un passage aussi à cette section en ce qui concerne l'évaluation de la viabilité et de la résidence des micro-organismes dans les intestins chez les humains, la résistance aux antibiotiques et le transfert de gènes pour répondre aux demandes d'explications au sujet des renseignements sur les aliments dérivés d'organismes génétiquement modifiés.

Un participant suggère de supprimer des lignes directrices le passage « Puisqu'il n'a pas été prouvé que les protéines enzymatiques sont des cancérigènes à action directe, des mutagènes, des tératogènes ou des substances toxiques reproductives (Pariza et Foster, 1983) », parce qu'il n'est pas conforme au principe de précaution. Cette affirmation de Pariza et Foster est conforme à ce que l'on connaît des propriétés de la structure moléculaire des protéines, à la base de leur activité biologique, et qui a été réitéré par Pariza et Johnson en 2001 (Reg. Toxicol. Pharmacol. 33:173-186). Le principe de précaution est invoqué en cas d'incertitude scientifique importante, tel n'est pas le cas dans la situation qui nous intéresse.

Pour ce qui est de la suggestion d'envoyer des accusés de réception pour les soumissions reçues, Santé Canada le fait déjà. La personne-ressource est le chef de la section des aliments nouveaux, celui-même qui signe l'accusé de réception. Ce document fournit également l'information nécessaire pour diriger le requérant s'il a des questions.

Dans le cas du commentaire sur l'exposition alimentaire, on a contourné le problème des faibles niveaux d'expression de nouvelles protéines par les plantes à ADN recombiné en introduisant la même séquence génétique dans des micro-organismes comme l'E. coli afin de produire une quantité suffisante de la protéine utilisée pour les essais de toxicité aiguë et les essais de digestibilité in vitro. Une autre solution serait de déterminer des valeurs seuils d'inquiétude quant aux effets toxiques des nouvelles protéines. Cela pose toutefois un problème du point de vue de la sensibilisation et de la réponse allergique, bien que des progrès ont été réalisés aussi dans ce domaine.

En égard à la question concernant l'analyse de la résistance aux pepsines , l'uniformisation des tests de digestibilité in vitro a été jugée prioritaire lors de la Consultation d'experts FAO / OMS sur l'évaluation de l'allergénicité des aliments génétiquement modifiés réalisée en 2001. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) et des partenaires industriels ont participé à cette initiative par l'intermédiaire de l'International Life Sciences Institute (ILSI ) et du Health and Environmental Sciences Institute. Les résultats ont été publiés dans un document intitulé « A multi-laboratory evaluation of a common in vitro pepsin digestion assay protocol used in assessing the safety of novel proteins » (Thomas et collab., 2004; Regulat. Toxicol. Pharmacol. 39: 87-98).

En ce qui a trait au criblage des sérums spécifiques, le régime de tests d'analyse sérologique décrit dans les lignes directrices a été conçu par un groupe de rédaction du Groupe spécial intergouvernemental sur les aliments dérivés des biotechnologies du Codex, d'après les recommandations de la Consultation d'experts FAO/ OMS sur l'évaluation de l'allergénicité des aliments génétiquement modifiés réalisée en 2001 . Les tests menés sur une protéine dérivée d'un allergène connu ayant donné des résultats négatifs au cours d'immuno-essais in vitro effectués au moyen du sérum de sujets sensibles à cet allergène et dont les acides aminés ne présentent pas d'homologie avec des allergènes alimentaires connus visaient à soumettre la protéine à des essais plus rigoureux. La première phase du test (essai in vitro de la protéine et utilisation de seulement ceux qui donnent un résultat négatif) réduit la possibilité que les sujets utilisés, c'est-à-dire ayant une allergie cliniquement vérifiée à l'aliment contenant la protéine, présentent une réaction négative en cas de tests d'intradermoréaction. En cas de résultat positif de l'immuno-essai in vitro d'une protéine dérivée d'un allergène connu mené au moyen du sérum de sujets sensibles à l'allergène, il y a lieu de présager que l'élaboration plus poussée du produit n'est pas souhaitable, à moins qu'une ségrégation et une détermination rigoureuse du produit alimentaire obtenu ne soient possibles. Étant donné que le sérum utilisé pour les immuno-essais in vitro provient de sujets « ayant une allergie cliniquement vérifiée à la source de la protéine », un résultat positif permet de supposer que la protéine était allergène, alors qu'un résultat négatif engendrera d'autres tests pour confirmer cette conclusion.

En ce qui concerne les effets inattendus sur les allergènes endogènes, pour le moment les seuils de réponse ou de sensibilisation allergiques ne sont pas bien caractérisés. On s'est demandé si une hausse du taux de protéines allergènes dans une culture accroît le nombre de personnes dont le seuil de sensibilisation est dépassé. Si l'allergène standard n'est pas touché par les modifications selon les techniques de génie génétique (ADNr) ou autre, le requérant n'est pas tenu de bien caractériser l'allergène.

Afin de répondre à la demande voulant qu'on précise la stratégie servant à évaluer l'éventuelle allergénicité des protéines nouvelles à la section 4.1.3.7 des lignes directrices révisées, on a ajouté le mot « attendue » dans le dernier paragraphe de la section sur la stratégie d'évaluation de manière à lire « l'exposition absolue attendue à la nouvelle protéine... ». On a ajouté un passage supplémentaire à la section 4.1.2.6, sous Protéines nouvelles, afin de préciser l'évaluation de ces protéines.

Élément #5
:
Étant donné l'approche décrite dans cette section (section 1.5) et les sections pertinentes des lignes directrices révisées, dans quelle situation serait-il approprié de se servir d'aliments nouveaux antérieurement approuvés comme contreparties de comparaison dans l'évaluation de l'innocuité d'un aliment nouveau?

Résumé des commentaires reçus

En général, tous les participants estiment qu'un aliment nouveau autorisé précédemment peut servir de point de comparaison pour l'évaluation de l'innocuité d'un aliment nouveau proposé, même si certains croient qu'il doit y avoir des conditions. Selon un participant, on pourrait utiliser un aliment nouveau approuvé comme point de comparaison s'il a fait l'objet d'une surveillance pendant une dizaine d'années sans avoir présenté d'effets indésirables. Un répondant recommande d'utiliser un aliment nouveau approuvé comme point de comparaison s'il répond au critère des antécédents d'utilisation sûre (même s'il ne justifie pas un intervalle de 100 ans). Un autre, enfin, laisse entendre que, si le gouvernement ne considère pas un aliment nouveau approuvé comme point de comparaison, il « mettrait en doute ouvertement la pertinence de son propre processus d'évaluation de l'innocuité ».

Un commentaire porte sur le passage, dans le document de consultation, qui précède cette question - un participant demande des précisions quant à la raison de l'exigence de données brutes et aux études auxquelles cette exigence se rapporte.

Réponse de la Direction des aliments

Cette question vise à obtenir une rétroaction en vue de peaufiner la position de Santé Canada. Étant donné que celle-ci n'est pas explicite dans les lignes directrices, les commentaires à ce sujet ne permettent pas d'apporter des changements aux lignes directrices.

Pour ce qui est du moment où des données brutes sont nécessaires, on notera que ce n'est pas une nouvelle exigence. Il s'agit d'une exigence standard et d'un facteur essentiel de l'intégrité du processus d'examen.

Élément #6
:
Comment pourrait-on améliorer la clarté des lignes directrices révisées sur l'utilisation et les facteurs à prendre en compte pour l'évaluation des gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques?

Résumé des commentaires reçus

La plupart des participants trouvent que les lignes directrices sont assez claires à cet égard. Selon un participant, on pourrait préciser les critères d'évaluation des gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques à la section 4.1.3.2. Un autre suggère d'expliquer brièvement le rapport entre les éléments microbiens et la résistance aux antibiotiques, même si ce n'est pas nécessaire. Des commentaires portent aussi sur l'utilisation des gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques en général.

Réponse de la Direction des aliments

Les commentaires reçus à ce sujet ne justifient aucune modification des lignes directrices, la majorité des participants trouvant qu'elles sont suffisamment claires. Les gènes de résistance aux antibiotiques servent de marqueurs à des fins d'identification lors de la création d'aliments nouveaux. Selon les lignes directrices, les marqueurs transformationnels qui suscitent des préoccupations en matière d'innocuité devraient, autant que possible, être absents dans l'aliment final. Il faut éviter l'utilisation de gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques importants sur le plan clinique. S'il y a des agents de sélection spécifiques dans l'aliment final, leur innocuité doit être évaluée (allergénicité et toxicité éventuelles du produit génétique, incidence possible sur la santé en cas de transfert de gène). Les commentaires sur l'utilisation de gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques feront l'objet, en général, d'un examen, tout comme ceux qui ont été reçus à la suite de l'élément de consultation 15 et serviront à préciser la politique de Santé Canada à ce sujet.

Commentaires sur la présentation, le contenu, la lisibilité et l'uniformité des orientations internationales

Élément #7
:
Comment les sections des lignes directrices révisées relatives aux critères d'évaluation pourraient-elles être améliorées en ce qui a trait au format, au contenu, à la lisibilité et à la conformité à l'orientation internationale?

Résumé des commentaires reçus

Des participants proposent d'ajouter un tableau comparatif des exigences réglementaires canadiennes et internationales. Si certains estiment que les lignes directrices sont répétitives et conseillent de simplifier le document en combinant toutes les recommandations sur l'évaluation de l'innocuité, ils les trouvent compréhensibles dans leur état actuel et ne pensent pas que ce changement soit nécessaire. D'autres recommandent un alignement plus serré des lignes directrices avec les documents de concertation de l'OCDE en ce qui a trait à l'analyse de la composition des aliments nouveaux, le réexamen des lignes directrices relativement aux discussions bilatérales Canada/États-Unis sur la biotechnologie agricole de 1998, la modification de la définition d'aliment nouveau et l'ajout d'une liste à jour des aliments nouveaux approuvés. Un participant suggère, enfin, que Santé Canada charge des groupes d'évaluer les groupes de concertation, spécialement ceux qui sont les plus susceptibles d'acheter des aliments nouveaux.

Réponse de la Direction des aliments

Pour ce qui est de l'ajout d'un tableau comparatif des exigences réglementaires, la Direction des aliments ne croit pas que ce genre de tableau a sa place dans les lignes directrices. On examinera d'autres façons de donner suite à ce commentaire.

En ce qui a trait au commentaire portant sur l'harmonisation des documents de concertation de l'OCDE, il est important de noter que Santé Canada est d'accord avec cette suggestion. Les documents de consensus portant sur les considérations liées à la composition des nouvelles variétés de diverses cultures, élaborés par le Groupe d'étude sur la sécurité des nouveaux aliments destinés à la consommation humaine et animale de l'OCDE, sont disponibles et devraient être consultés pour obtenir d'autres conseils en ce qui concerne des cultures particulières. Ces documents proposent des nutriments, des facteurs antinutritionnels et des substances toxiques clés associés aux cultures qui doivent être analysées et fournir des données sur la composition type des cultures et de leurs principaux produits dérivés. Comme il ne s'agit que de lignes directrices, on recommande de consulter Santé Canada en ce qui concerne les composants à inclure dans une évaluation.

Quant aux discussions bilatérales entre le Canada et les États-Unis sur les biotechnologies agricoles, Santé Canada n'a pas perdu de vue l'objectif de ce document. Les lignes directrices révisées rendent compte des progrès nationaux et internationaux réalisés en matière d'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux depuis la publication des premières lignes directrices, en 1994, dont les lignes directrices du Codex adoptées dernièrement, élaborées de concert par les 165 pays membres, dont le Canada et les États-Unis.

Relativement à la suggestion d'ajouter une liste à jour des aliments nouveaux approuvés dans les lignes directrices, on fait remarquer qu'il existe une telle liste sur le site internet des aliments nouveaux ( http://www.alimentsnouveaux.gc.ca) et que cette liste est mise à jour régulièrement. Pour éviter le problème de l'information périmée, on a placé dans les lignes directrices un lien renvoyant à la liste du site au lieu de placer la liste dans les lignes directrices.

Selon l'organisation de santé publique, ces lignes directrices s'adressent aux consommateurs. En fait, elles sont plutôt destinées à donner des orientations sur l'élaboration de pré-avis de mise en marché d'aliments nouveaux que les fabricants doivent envoyer à Santé Canada. Conformément au plan de communication lié à la publication des lignes directrices révisées, un feuillet d'information sera préparé pour accompagner les lignes directrices afin d'expliquer leur objectif au public.

Réponse de la Direction des aliments aux commentaires généraux omis plus haut

On a fait plusieurs commentaires généraux sur les lignes directrices révisées en réponse aux questions posées à la partie I des lignes directrices. Puisqu'ils ne sont pas directement liés aux éléments de consultation, en voici un résumé.

Quelqu'un demande qu'on fasse une distinction entre les termes « génie génétique » et « modification génétique » dans les lignes directrices. Sous le titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues, on définit une modification génétique comme une manipulation des caractères héréditaires d'un organisme. Même s'il s'agit d'une définition générale, diverses techniques de croisement (sélection par mutation, utilisation des techniques de l'ADNr) peuvent rendre un aliment passablement différent des produits traditionnels offerts sur le marché. Par conséquent, Santé Canada réglemente tous les produits obtenus par modification génétique et non seulement ceux issus du génie génétique. Ce commentaire se rapporte à la norme d'étiquetage volontaire de l'Office des normes générales du Canada (ONGC), qui s'applique seulement aux aliments dérivés de la technologie de l'ADNr. Cette norme ne s'intéresse pas aux questions de santé ni de sécurité, mais protège les consommateurs en ce qui concerne certaines catégories d'aliments.

Un commentaire porte sur l'étiquetage des aliments nouveaux. Pour tous les aliments, dont les aliments dérivés d'une modification génétique, Santé Canada exige des étiquettes indiquant, par exemple, la présence d'un allergène, afin d'atténuer les dangers pour la santé et la sécurité. Les étiquettes doivent aussi indiquer les changements de composition ou d'ordre nutritionnel, afin d'informer les consommateurs ou les groupes vulnérables de la population. Par exemple, dans le cas d'une modification volontaire d'un produit, comme une augmentation du taux d'acide laurique dans l'huile de canola, un nom usuel différent est exigé pour décrire l'huile. L'ajout d'un passage à la section 4 des lignes directrices améliore la compréhension des exigences reliées à l'étiquetage.

Pour ce qui est de l'emploi d'un ton assuré dans les lignes directrices, il est important de noter que celles-ci ne constituent pas des exigences; on évitera donc d'y voir des exigences quand ce n'est pas le cas. Néanmoins, on a revu l'emploi des termes « devrait », « devra », « doit » et « exige » dans le document. Les lignes directrices exigent de faire preuve de souplesse en raison de la vaste gamme de produits destinés au marché.

En ce qui a trait aux réactions indésirables, notamment celles reliées aux réactions allergiques, l'ACIA reçoit les plaintes des consommateurs et fait enquêtes. L'Agence partage d'habitude les données de suivi qu'elle a collectées au cours de son enquête avec le Bureau d'innocuité des produits chimiques de la Direction des aliments pour les besoins de l'évaluation des risques pour la santé. À la suite de quoi, elle prend des mesures de conformité fondées sur le risque et divers facteurs (comme le rappel de produits de la catégorie I). Les données que se partagent Santé Canada et l'ACIA sur les réactions indésirables aux aliments concernent la préparation, la contamination croisée et l'erreur d'étiquetage des produits, les résultats d'analyse et les détails du rapport de réaction indésirable ou de maladie.

Conclusion

Les commentaires et la rétroaction obtenus du public au cours de la période prévue à cette fin ont permis à la Direction des aliments de peaufiner et de finaliser les lignes directrices révisées. Malgré le nombre de suggestions visant à améliorer les lignes directrices, la plupart des intervenants sont d'accord avec les lignes directrices. Le groupe de révision des lignes directrices de la Direction des aliments a évalué les commentaires reçus au cours de la consultation publique et modifié les lignes directrices quand il l'a jugé nécessaire.

2 Voici quelques documents récents du Groupe spécial intergouvernemental sur les aliments dérivés des biotechnologies du Codex: Avant-projet de principes pour l'analyse des risques des aliments dérivés des biotechnologies, Avant-projet de directives régissant la conduite de l'évaluation de la sécurité des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné et Avant-projet de directives régissant la conduite de l'évaluation de la sécurité des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné (voir les rapports des troisième et quatrième séances du groupe de travail sur le site http://www.codexalimentarius.net/reports.asp).

Partie II - Perspectives

La deuxième partie de la consultation portait sur les questions liées au cadre général de réglementation des aliments nouveaux au Canada. Les intervenants ont pu commenter les avantages éventuels, les risques et l'incidence des questions et des initiatives en cours d'examen à la Direction des aliments. Ceux-ci inclus par exemple, la coordination des décisions réglementaires entre Santé Canada et l'ACIA, les propositions d'accroître la transparence et de créer des possibilités de participation aux décisions relatives aux aliments nouveaux, de même que les questions techniques comme l'emploi de gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques.

La Direction des aliments remercie les intervenants pour leur participation à ces éléments de consultation. Ceux-ci ont suscité 104 commentaires des organisations gouvernementales, du milieu de l'industrie et des groupes de santé publique. On trouvera ci-dessous le résumé de ces commentaires et des réponses de la Direction des aliments, lorsque les suggestions et les commentaires suscitent des réponses.

2.1 Coordination des décisions réglementaires de Santé Canada et de l'Agence canadienne d'inspection des aliments

Éléments de consultation

La politique de coordination des décisions réglementaires est maintenant énoncée dans les lignes directrices révisées de Santé Canada ainsi que dans les directives réglementaires de l'ACIA. Étant donné que tous les aliments nouveaux obtenus par modification génétique examinés jusqu'ici sont d'origine végétale, cette coordination a principalement fait intervenir Santé Canada et l'ACIA.

En accord avec les recommandations du Comité consultatif canadien de biotechnologie3, la Direction des aliments envisage d'étendre sa politique aux produits dérivés de sources animales et microbiennes qui, en plus d'être assujettis à un avis préalable à la mise en marché en vertu du Règlement sur les aliments nouveaux, font l'objet d'un avis à Environnement Canada conformément au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE).

Élément #8
:
Y a-t-il d'autres domaines concernant les aliments nouveaux pour lesquels Santé Canada devrait collaborer davantage avec l'ACIA et Environnement Canada? Expliquez votre réponse.

Résumé des commentaires reçus

Les commentaires concernent principalement la collaboration entre Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments. Les intervenants souhaitent qu'il y ait une meilleure communication entre les deux entités tant sur le plan des étapes d'évaluation que sur celui de l'harmonisation du vocabulaire utilisé. Quant aux séances de consultation, certains suggèrent qu'il y ait un laps de temps plus long entre les séances tenues par Santé Canada et celles de l'Agence afin de permettre aux intervenants de mieux les distinguer. Il y en a qui souhaitent également que Santé Canada permette une autorisation conditionnelle, le temps que l'Agence canadienne d'inspection des aliments termine son évaluation environnementale. D'autres recommandent enfin de mettre sur pied un registre des producteurs et importateurs d'aliments nouveaux et de rendre l'inscription obligatoire à ce registre.

Il n'y a eu aucun commentaire sur la collaboration entre Santé Canada et Environnement Canada. Les intervenants ont toutefois avancé d'autres suggestions non directement reliées à l'évaluation des aliments nouveaux. Ces suggestions ont été notées et seront considérées en temps opportun.

Réponse de la Direction des aliments

Santé Canada, à travers le projet de Renouveau de la législation sur la protection de la santé ( http://renouveau.hc-sc.gc.ca ) et la réponse du gouvernement aux recommandations de la Société royale du Canada et du Comité consultatif canadien sur la biotechnologie, se penche sur les questions touchant l'harmonisation du vocabulaire et l'information lors du processus d'évaluation. Les suggestions apportées par les intervenants seront donc transmises aux groupes appropriés. De plus, on prendra en considération les autres activités de consultation en cours lors de la mise sur pied de nos propres séances de consultation. Toutefois, en ce qui concerne l'autorisation conditionnelle, Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments ont établi une politique de coordination des décisions qui ne permet pas d'approbation avant que les évaluations de l'innocuité de l'aliment nouveau et de l'aliment nouveau du bétail, ainsi que l'évaluation environnementale du végétal à caractère nouveau n'aient été complétées. Avant que tout produit issu de la biotechnologie soit commercialisé, il doit avoir été approuvé par chaque ministère ou agence touché par la question afin d'éviter l'introduction de produits non approuvés sur le marché canadien.

2.2 Transparence et participation du public et d'experts

Éléments de consultation

Pour accroître la transparence et la participation du public et des experts de l'extérieur du gouvernement à la prise de décisions relatives aux aliments nouveaux, nous envisageons de lancer les deux projets pilotes suivants sur lesquels nous sollicitons vos commentaires et vos recommandations.

A. Proposition concernant la transparence et la participation du public (projet pilote A)

La Direction des aliments souhaite lancer un projet pilote en vertu duquel ses évaluateurs scientifiques et ceux de la Food Standards Australia New Zealand (FSANZ)4 travailleraient étroitement à l'examen d'une soumission pour un aliment génétiquement modifié en utilisant la procédure suivie par la FSANZ (se référer à la procédure décrite dans le document de consultation). L'objectif de ce projet pilote est d'aider le Ministère à améliorer le processus en place pour les aliments nouveaux au Canada.

Des discussions ont été amorcées avec la FSANZ. Nous sommes présentement à la recherche de promoteurs qui voudraient participer au projet.

Élément #9
:

Les promoteurs et associations intéressés sont invités à nous soumettre la fiche d'information suivante une fois qu'ils l'auront remplie :

  • Nom de votre institution, compagnie ou association :
  • Adresse postale :
  • Nom et titre de la personne-ressource :
  • Numéros de téléphone et de télécopieur :
  • Adresse électronique :

B. Proposition concernant la participation d'experts de l'extérieur du gouvernement aux délibérations du Comité des décisions sur les aliments (projet pilote B)

Comme il est décrit à la section 1.3 du document de consultation, le Comité des décisions sur les aliments5 est l'organe habilité à prendre toutes les décisions en matière de gestion du risque concernant les aliments, y compris les aliments nouveaux. Ce comité est composé de gestionnaires de la Direction des aliments et de représentants de l'ACIA et d'autres organisations de Santé Canada. Conformément à l'engagement pris dans le plan d'action publié en réponse aux recommandations du Comité d'experts de la Société royale du Canada, la Direction des aliments est à mettre au point une approche qui permettra à des experts de l'extérieur du gouvernement de contribuer aux délibérations de ce comité.

La Direction mettra d'abord en place un projet pilote visant la participation d'experts de l'extérieur du gouvernement aux délibérations du Comité des décisions sur les aliments portant sur les aliments nouveaux. À long terme, nous désirons étendre cette pratique à tous les produits réglementés par la Direction des aliments. Le but de cette initiative est d'enrichir les discussions et de mieux étayer les décisions du comité en y amenant les points de vue scientifiques d'experts de milieu universitaire et d'autres organismes non gouvernementaux.

Élément #10:
  1. Compte tenu de l'approche courante pour les aliments nouveaux et des conditions de mandat du Comité des décisions sur les aliments (voir l'annexe II http://www.hc-sc.gc.ca/food-aliment/mh-dm/ofb-bba/nfi-ani/f_consultation_app2.html), quels seraient les rôles, les responsabilités et les attentes des experts de l'extérieur du gouvernement qui participeraient aux délibérations de ce comité?

  2. À votre avis, quels sont les avantages et les inconvénients d'inclure des experts de l'extérieur du gouvernement aux délibérations du Comité des décisions sur les aliments? Quels critères devraient être mis en place pour la sélection de ces experts?
Élément #11:
  1. Appuyez-vous les deux projets A et B décrits ci-dessus? Expliquez votre réponse.

  2. Si, à votre avis, l'un ou l'autre des projets A et B décrits dans les propositions ci-dessus ne vous semble pas pratique ou utile, comment pourrait-on améliorer la transparence du processus de prise de décisions pour les aliments nouveaux et augmenter la participation du public à ce dernier? Expliquez votre réponse.

  3. Comment pourrait-on faciliter la divulgation volontaire des renseignements soumis à l'appui de la prise de décisions tout en protégeant la confidentialité des renseignements dont la divulgation pourrait nuire à la position concurrentielle du promoteur?
Élément #12
:
Avez-vous d'autres commentaires à formuler sur cette section?

Élément # 9
Résumé des commentaires reçus et réponse de la Direction des aliments

Trois organisations et entreprises ont soumis leurs coordonnées pour participer au projet pilote A. Malheureusement, aucune ne correspond au profil recherché (fabricants d'aliments nouveaux appelés à soumettre des demandes d'approbation). Deux autres participants ont également offert leur collaboration au projet. Leurs noms sont conservés, et l'on communiquera avec eux au besoin.

Éléments 10 et 11
Résumé des commentaires reçus
Projet pilote A

Bien qu'ils souhaitent la transparence du processus décisionnel, deux participants de l'industrie sont fermement en désaccord avec ce projet pilote. Ils croient qu'il est important de faire participer le public au développement des politiques, mais que celui-ci ne devrait pas prendre part directement aux évaluations; ce rôle devant plutôt être réservé aux experts. Un autre participant s'inquiète du fait que la réalité agricole canadienne soit mal représentée dans un processus élaboré à l'étranger. Enfin, certains mettent en doute l'avantage d'impliquer le public dans les évaluations. Pour leur part, les participants du secteur de la santé et du gouvernement sont en faveur du projet, parce qu'il permettra une meilleure compréhension de l'implication du public et augmentera certainement l'efficacité du processus d'évaluation. Toutefois, ils proposent de faire plus d'une évaluation pour que le projet soit réellement bénéfique.

Pour améliorer la transparence, plusieurs recommandent de rendre l'information accessible au public, notamment en publiant des documents de décisions et des études de cas afin d'expliquer les processus. La communication de l'information peut, en outre, se faire par l'étiquetage obligatoire, l'éducation ainsi que l'accès aux bases de données sur la composition nutritionnelle. En ce qui a trait à l'implication du public, on n'a reçu qu'une suggestion, celle d'encourager les projets permettant au public de faire des commentaires sur les avis de soumissions.

Projet pilote B

La majorité des participants sont d'accord pour qu'on demande à des experts de l'extérieur du gouvernement de participer aux réunions du Comité des décisions sur les aliments, alors que d'autres approuvent le concept et estiment qu'on devrait l'examiner de plus près. Des membres de l'industrie doutent de la pertinence de ce projet pour améliorer la transparence et la participation du public. À leur avis, on doit consulter des experts de l'extérieur du gouvernement seulement quand il est nécessaire de résoudre des questions qui ne sont pas du ressort du gouvernement ou qui posent un défi ou une difficulté pour les évaluateurs.

Rôle de l'expert de l'extérieur du gouvernement

Les commentaires sur les responsabilités de l'expert de l'extérieur du gouvernement varient grandement. On peut les classer selon ses deux rôles possibles : rôle de supervision ou rôle consultatif. Le rôle de supervision comporterait l'examen des documents, l'évaluation des outils et des méthodes, l'examen de la rigueur scientifique de l'évaluation et la participation à la prise de décisions courantes. Des participants sont plutôt d'accord avec le rôle consultatif et estiment que les experts devraient faire office de conseillers techniques en ce qui concerne les sujets ou les questions qui leur sont soumis. Ils accroîtraient la valeur du processus décisionnel, mais n'auraient pas de pouvoir de prise de décisions. On s'attend à ce que l'expert soit informé des questions, participe efficacement et donne des avis pertinents. Enfin, des participants estiment que les experts de l'extérieur du gouvernement devraient être responsables des consultations alors que d'autres croient qu'ils devraient s'en tenir au mandat du Comité des décisions sur les aliments et donner des renseignements utiles durant le processus.

Critères de sélection

Les participants ont proposé un éventail de critères de sélection et d'examens préalables des experts pouvant participer aux réunions du Comité des décisions sur les aliments. Bon nombre sont d'avis que les experts doivent avoir des compétences scientifiques et de l'expérience dans des domaines comme l'évaluation du risque, le système alimentaire et ses enjeux spécifiques, ainsi que les techniques alimentaires utilisées en biotechnologie. Pour d'autres, ils devraient avoir des compétences et de l'expérience dans divers domaines (éthique, santé du public et de la population, anthropologie). D'autres recommandent des critères de sélection, comme l'examen des titres de compétences scientifiques, les listes de publication et la preuve d'absence de conflit d'intérêts. Selon un participant, le gouvernement, l'industrie et la société civile doivent participer au processus de sélection.

Avantages et difficultés liés à la participation d'experts de l'extérieur du gouvernement

Pour les participants, ce projet présente plusieurs inconvénients ou difficultés et seulement quelques avantages. Parmi les avantages se trouvent l'accroissement des compétences du Comité des décisions sur les aliments, l'ouverture du processus de prise de décisions et l'accroissement de la confiance du public dans le processus par la présence d'experts de l'extérieur au Comité des décisions sur les aliments. Quant aux inconvénients du projet, il faut mentionner le fait qu'on se propose de n'avoir qu'un seul expert de l'extérieur aux réunions du Comité des décisions sur les aliments; on ne pourra alors s'attendre à ce qu'une personne soit compétente dans tous les domaines abordés au cours de l'examen ou présente la bonne perspective, et il sera impossible d'équilibrer les partis pris. Certains participants craignent qu'il n'y ait pas assez d'experts au Canada et que les participants doivent consacrer beaucoup de temps au projet. Le coût du projet et le temps à prévoir pour l'approbation des aliments nouveaux sont également perçus comme des inconvénients. Il y a aussi des participants qui s'inquiètent de la difficulté de bien traiter les questions de conflits d'intérêts, de sécurité et de confidentialité, en particulier dans les nouveaux domaines. Autre inconvénient : un participant fait observer que le public risque de ne pas considérer les experts comme indépendants du gouvernement s'ils sont payés.

Réponse de la Direction des aliments

Il semble que les participants n'aient pas bien compris certains éléments du projet pilote A. Le but de ce projet pilote n'est pas d'appliquer les critères d'évaluation des produits agricoles de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande aux produits canadiens, mais bien de mettre à l'essai le processus décisionnel de ces pays dans nos évaluations. La particularité de cette démarche consiste à inclure la participation du public à différentes étapes du processus. La Direction des aliments croit que le processus d'évaluation de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande offre des avantages en ce qui a trait à une participation accrue du public et elle continuera à explorer les différentes possibilités qu'offre ce projet.

Santé Canada s'engage à mettre en oeuvre le projet pilote B prévu dans le plan d'action du gouvernement du Canada rendu public en novembre 2001, en réponse au rapport du groupe d'experts sur l'avenir de la biotechnologie alimentaire de la Société royale du Canada, intitulé "Éléments de précaution : recommandations pour la réglementation de la biotechnologie alimentaire au Canada". Pour l'élaboration du projet pilote, la Direction des aliments a tenu compte scrupuleusement des recommandations et des préoccupations des participants. Un mécanisme permettra de traiter correctement les questions de conflits d'intérêts, de confidentialité et de sécurité. On croit à la nécessité de limiter l'incidence du projet pilote sur l'évaluation de l'innocuité et d'harmoniser le rôle et les attentes de l'expert de l'extérieur du gouvernement à celui des membres du Comité des décisions sur les aliments.

Élément 12
Résumé des commentaires reçus

Les réponses obtenues pour cet élément de consultation sont assez variées et touchent divers aspects de la question.

On suggère de demander aux promoteurs de préparer une version de leur proposition sous forme de communiqué, que publierait et afficherait Santé Canada. Ce document, tout en informant le public sur l'innocuité des aliments nouveaux, ne nuirait pas à la situation concurrentielle du promoteur.

On suggère aussi que Santé Canada mène un projet pilote de divulgation volontaire des renseignements sur un produit à un échantillon de la population, tels les consommateurs, afin d'évaluer la réaction des personnes sur les plans, notamment, de l'intérêt et de la confiance, et d'avoir un aperçu des avantages et des inconvénients de la divulgation des renseignements en ce qui a trait à la position concurrentielle du promoteur.

Outre l'affichage des décisions concernant les aliments nouveaux, on suggère d'afficher sur le site internet de Santé Canada des études de cas d'évaluation de l'innocuité et des exemples de décisions sur des produits alimentaires qui ne sont pas considérés comme nouveaux.

Des participants commentent la nécessité de préciser ce qui constitue des renseignements commerciaux confidentiels (RCC). On propose d'adopter une politique reconnaissant que les données scientifiques sur l'innocuité des aliments dérivés d'OGM ne soient pas considérées automatiquement comme des RCC. On conseille d'établir des critères et d'utiliser un arbre décisionnel afin de distinguer les renseignements privés de ceux qui sont du domaine public.

Quelqu'un a proposé d'examiner ce qui se fait dans d'autres systèmes de réglementation nationaux et internationaux en matière de transparence et de divulgation volontaire des renseignements.

Quant à savoir qui détermine ce qui constitue des RCC, un participant suggère que les demandeurs puissent indiquer les renseignements qu'ils jugent confidentiels, tandis qu'un autre croit que les organismes de réglementation doivent avoir plus de pouvoir sur ce qui peut être considéré comme tel.

Réponse de la Direction des aliments

Peu de commentaires portaient sur des suggestions en vue de maximiser la divulgation volontaire des renseignements. On tiendra compte, toutefois, de ces quelques commentaires pour élaborer ou peaufiner les politiques qui aideront la Direction des aliments à atteindre cet objectif.

Conformément à l'engagement du gouvernement du Canada d'améliorer la transparence de la réglementation des produits dérivés des biotechnologies, Santé Canada et l'ACIA ont mis en oeuvre un projet pilote en collaboration avec CropLife Canada, une association de concepteurs de plantes dérivées des biotechnologies. Ce projet consiste à afficher des avis sur les sites internet de Santé Canada et de l'ACIA à chaque nouvelle soumission. Les avis décrivent le produit et résument les renseignements scientifiques soumis à l'examen réglementaire de Santé Canada et de l'ACIA. Le public a 60 jours pour faire des commentaires sur les questions de nature scientifique relatives à l'évaluation de chaque demande d'approbation pour un aliment nouveau. Les renseignements, y compris les avis de demande d'approbation, se trouvent sur le site ( http://www.alimentsnouveaux.gc.ca), sous Projet-pilote.

Santé Canada propose des mesures en vertu de la Loi sur la protection de la santé du Canada pour rendre le processus d'examen plus ouvert au public tout en garantissant une protection raisonnable des renseignements personnels et commerciaux confidentiels. Ces mesures comprennent l'état des demandes attendant l'approbation de mise en marché de même que le résumé des données présentées par le fabricant pour démontrer l'innocuité du nouveau produit. Il est question de cet aspect de la proposition détaillée relative au projet de loi sous le titre B8.6 du document intitulé Renouveau de la législation sur la protection de la santé (proposition législative).

À court terme, la Direction des aliments entend trouver pour les promoteurs des façons de divulguer volontairement plus de renseignement sur les demandes d'approbation individuelles de produits.

2.3 Nouveaux renseignements

Élément de consultation

La vente d'un aliment qui présente un risque pour la santé du consommateur est interdite et la violation des dispositions pertinentes de la Loi sur les aliments et drogues constitue une infraction pénale. Cependant, il n'existe pas de mesure obligeant une personne qui détient des renseignements nouveaux indiquant que la consommation d'un aliment nouveau pose un risque pour la santé humaine à aviser Santé Canada si l'aliment est déjà autorisé sur le marché. Une obligation semblable est toutefois prévue pour les produits dérivés des biotechnologies réglementés par l'ACIA en vertu de la Loi sur les semences et de la Loi relative aux aliments du bétail.

La Direction des aliments envisage d'adopter une mesure qui rendra obligatoire la divulgation à Santé Canada de toutes nouvelles informations de ce genre dans le cadre de l'Initiative de renouvellement de la législation sur la protection de la santé (voir la section 2.2 du document de consultation pour plus d'information sur cette initiative).

Élément #13
:
Appuyez-vous l'approche proposée? Expliquez votre réponse.

Résumé des commentaires reçus

La majorité des participants sont d'accord avec l'approche proposée. L'un des thèmes qui revient souvent dans les commentaires est qu'il est important que les ministères à vocation réglementaire adoptent des approches uniformes. On mentionne notamment des exigences de la Loi sur les semences et de la Loi relative aux aliments du bétail, lois appliquées par l'ACIA, et de l'article 70 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999).

On demande de déterminer clairement qui (fabricants, chercheurs) doit informer Santé Canada et quel genre de renseignements justifient un avis après la mise en marché, et l'on insiste sur la nécessité que chaque entité soit bien informée de ses responsabilités.

Un participant estime que Santé Canada a, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, le pouvoir législatif de régir la vente des aliments dangereux et qu'il n'est pas nécessaire d'établir des mesures législatives exigeant la présentation des nouveaux renseignements.

On fait observer que les produits dérivés du génie génétique ne devraient pas être ciblés parmi d'autres produits aux fins de rapport sur les effets indésirables.

On suggère, en outre, de consulter les gouvernements, les chercheurs, le milieu universitaire et l'industrie sur le sujet.

Une autre question qu'ont soulevée les participants quant à cet élément de consultation porte sur la nécessité de procéder à des examens périodiques des aliments nouveaux approuvés. Note - La question de l'intégrité des aliments nouveaux est abordée à l'élément 14 de la consultation.

Réponse de la Direction des aliments

Conformément au projet LPSC, la Direction des aliments examine les questions liées à l'exigence de rapport sur les effets indésirables et les renseignements susceptibles d'avoir une incidence sur la santé et la sécurité après la mise en marché. On tiendra compte des suggestions des participants afin d'élaborer une politique de soutien au cadre législatif proposé. L'exigence de présentation des nouveaux renseignements ou de rapport sur les effets indésirables pour la santé serait applicable à tous les aliments devant faire l'objet d'un examen préalable à la mise en marché ou à l'approbation, y compris les aliments nouveaux dérivés du génie génétique.

2.4 Intégrité des aliments nouveaux

Élément de consultation

Notre proposition vise à obliger les promoteurs à présenter des données de caractérisation moléculaire et biochimique après la présence de ces aliments nouveaux sur le marché canadien pour un certain nombre d'années. Cette proposition permettra au Ministère de vérifier l'intégrité de ces produits une fois qu'ils sont sur le marché et ainsi augmentera la confiance des consommateurs envers ces produits. La mise en oeuvre de cette proposition exigerait des modifications réglementaires et, en pratique, ferait en sorte que les déterminations relatives aux aliments nouveaux de Santé Canada ne soient plus de durée illimitée.

Élément #14:
  1. Quels sont les avantages et les inconvénients de cette proposition? Après combien d'années (par exemple 5, 10 ou 20 ans) de telles données devraient être communiquées à Santé Canada? Expliquez votre réponse.

  2. Outre les autorisations à durée limitée, pouvez-vous proposer d'autres mécanismes qui permettraient de vérifier l'intégrité du produit après sa mise sur le marché? Expliquez les avantages et les désavantages de ce(s) mécanisme(s).

  3. Avez-vous d'autres commentaires à formuler sur cette question?

Résumé des commentaires reçus

Tandis que certains participants appuient sans réserve le principe des approbations à durée déterminée, d'autres se divisent en deux groupes : ceux qui ne sont pas d'accord avec cette proposition et ceux qui donnent leur opinion de façon équilibrée en énumérant les avantages et les inconvénients sans faire part clairement de leur accord ou de leur désaccord.

a) Avantages et inconvénients

Selon la position prise par Santé Canada dans le document de consultation, la capacité du Ministère de vérifier l'intégrité constante des aliments nouveaux par des approbations à durée déterminée accroîtrait la confiance des consommateurs. Des participants ne sont pas d'accord. Selon eux, un réexamen d'intégrité minerait la confiance du public envers l'examen initial et mettrait en question le système réglementaire à long terme.

On reconnaît en général que des approbations à durée déterminée accroîtraient le fardeau réglementaire, la pression sur les ressources et la durée du processus. On souligne également que cela ne serait pas conforme à l'initiative de réglementation intelligente.

L'adoption de l'approche décrite à l'élément 13 permettrait à Santé Canada d'examiner les renseignements sur les nouveaux produits et de modifier le statut d'approbation d'un aliment nouveau à tout moment, en fonction des renseignements.

Un participant doute de la compétence de la Loi sur les aliments et drogues quant au degré d'intégrité d'une transformation. On parle de la nécessité de veiller à l'intégrité à long terme du contrôle de la qualité et de l'efficacité par rapport aux intérêts commerciaux, mais on ne croit pas que cette question soit préoccupante pour la santé et la sécurité.

Les commentaires concernant un éventuel échéancier pour la soumission de données portent sur les caractéristiques du produit (complexité, cycle de vie, risque de réaction allergique, toxicité et degré d'exposition du consommateur) qui devraient être pris en considération. Pour certains participants, un délai déterminé de cinq ans pour présenter des données sur ces caractéristiques est acceptable. D'autres estiment que dix ans est un délai approprié pour un examen en profondeur, mais qu'on devrait imposer des exigences continues de contrôle et de présentation des données avant l'examen. On devrait examiner ce qu'ont fait l'Union européenne, en vertu de la directive 2001/18/EC, et l'Environmental Protection Agency aux États-Unis.

b) Autres mécanismes d'assurance de l'intégrité après la mise en marché

Les suggestions concernant d'autres mécanismes portent sur des questions analogues : surveillance, rapport et vérification continus. Pour ces mécanismes, il se peut que le concepteur ait à rassembler des données moléculaires et biochimiques sur une base continue et à les mettre à la disposition des vérificateurs, s'il y a lieu. Pour cela, Santé Canada devra instaurer une procédure de surveillance après l'approbation, ce qui allégera le fardeau réglementaire au fur et à mesure que les aliments nouveaux seront plus abondants et diversifiés sur le marché.

Parmi les autres solutions, il y a l'étiquetage obligatoire, les inspections habituelles selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les autorisations conditionnelles comme celles qui sont exigées à la section Aliments nouveaux du bétail de l'ACIA en vertu de la DIR-95-03.

c) Autres commentaires

Certains doutent du fondement scientifique des avantages des approbations à durée déterminée quant à l'innocuité des aliments nouveaux ainsi que du réel intérêt de Santé Canada pour la surveillance à long terme.

Des participants disent que Santé Canada ne devrait pas recourir à ce genre d'approbation pour remplacer la surveillance après la mise en marché; le Ministère devrait plutôt effectuer un sondage auprès des Canadiens pour connaître leur consommation, afin d'avoir des données de base sur la modélisation des risques. Le sondage pourra nécessiter l'établissement d'indicateurs comme des modèles de la consommation alimentaire, des modifications chimiques dans les aliments dérivés du génie génétique et des modèles de la population en matière d'allergie et de réaction aux aliments.

Réponse de la Direction des aliments

L'assurance de l'intégrité des aliments nouveaux, une question de santé et de sécurité, relève de la Loi sur les aliments et drogues. L'intégrité à long terme des transformations est importante, car elle permet l'examen des caractéristiques des produits de la même façon que pour les produits présents sur le marché. De plus, l'intérêt commercial des concepteurs quant au maintien de l'efficacité et du contrôle de la qualité des aliments nouveaux est évident et est conforme à celui des organismes de réglementation.

Santé Canada revoit sans cesse son processus d'examen des produits dérivés des biotechnologies. Les commentaires portant sur le mécanisme de réévaluation des produits approuvés proposé font l'objet de notre examen réglementaire dans le cadre de cette initiative. La Direction des aliments tâchera de ne pas accroître le fardeau réglementaire et de ne pas retarder le processus.

2.5 Gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques

Élément de consultation

Les gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques présents dans les aliments génétiquement modifiés déjà mis en marché ne posent pas de risque pour la santé ou la sécurité des consommateurs. Afin de répondre aux craintes exprimées par les consommateurs, Santé Canada encourage l'utilisation de solutions de rechange qui n'entraînent pas la présence de tels gènes dans les aliments pour le développement de produits futurs. Le Ministère envisage d'interdire l'utilisation de gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques dans les futurs aliments nouveaux aussitôt que des stratégies de remplacement seront disponibles

Élément #15
:
Quel serait l'impact sur les promoteurs et les consommateurs si la Direction interdisait l'utilisation de gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques dans les aliments nouveaux? Veuillez expliquer votre réponse.

Résumé des commentaires reçus

On a également tenu compte des commentaires relatifs à l'élément 6 de la consultation quant à l'utilisation des gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques. On n'a pas observé de tendance dans les commentaires reçus. Selon des participants, cette interdiction nuirait aux concepteurs en les empêchant d'innover et en accroissant le temps et les coûts de conception. Étant donné que les consommateurs devraient appuyer l'interdiction des gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques dans les produits alimentaires, des participants envisagent la possibilité que le public ne juge plus sécuritaires les aliments nouveaux contenant ces marqueurs qui ont été approuvés antérieurement.

Certains participants admettent la nécessité de trouver des solutions de rechange pour éviter d'utiliser ces gènes. Cependant, ils craignent que ces nouvelles technologies ne présentent des dangers inconnus pour la santé parce qu'elles n'ont pas d'antécédent d'innocuité et qu'on a peu de données scientifiques à l'appui.

Selon des participants, la Direction des aliments ne doit pas interdire les gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques sans assise scientifique et doit fonder ses décisions réglementaires sur la science. L'évaluation de l'innocuité des agents de sélection spécifiques devrait permettre de cerner les éventuels problèmes d'innocuité comme pour n'importe quel autre gène introduit ou produit.

Réponse de la Direction des aliments

Les gènes marqueurs codant pour une résistance aux antibiotiques sont utilisés à des fins d'identification dans le développement de certains aliments nouveaux. L'utilisation de gènes marqueurs conférant une résistance à des antibiotiques importants sur le plan clinique est à éviter. Si des agents de sélection spécifiques sont présents dans l'aliment final, on évaluera leur innocuité (leur allergénicité et leur toxicité éventuelles, leur incidence possible sur la santé en cas de transfert, etc.). Aucun changement n'a été apporté aux lignes directrices sur l'utilisation de ces marqueurs.

3 Santé Canada et d'autres ministères et organismes travaillent à une réponse détaillée au rapport du Comité consultatif canadien de la biotechnologie intitulé "Améliorer la réglementation des aliments génétiquement modifiés et des autres aliments nouveaux au Canada", publié en août 2002 (http://www.cbac-cccb.gc.ca).
4 L'organisme de réglementation des aliments de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande. Pour en savoir plus, consultez le site www.foodstandards.gov.au.
5 Le Comité des décisions sur les aliments est un comité de gestion constitué de hauts fonctionnaires de tous les bureaux de la Direction des aliments. Plusieurs organisations de Santé Canada et de l'ACIA sont invitées à participer aux discussions du Comité. Celui-ci supervise et dirige l'élaboration des propositions de règlement et de politique concernant l'innocuité et la valeur nutritionnelle par les bureaux de la Direction des aliments ou des équipes scientifiques et politiques. Le Comité examine ces propositions et joue un rôle essentiel dans l'élaboration de politique en faisant des recommandations politiques et réglementaires et de gestion de risque afin d'assurer l'innocuité et la qualité nutritionnelle des aliments offerts au Canada.

Partie III - Aliments dérivés d'animaux clonés

La troisième partie du document de consultation sollicitait des commentaires sur les aliments dérivés d'animaux clonés selon la technique du transfert du noyau d'une cellule somatique (TNCS). Elle sert de préambule aux futures consultations sur les critères d'évaluation des aliments nouveaux dérivés d'animaux en vue de la rédaction de la section pertinente des Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

La Direction des aliments remercie les intervenants (universités, industrie, organisations gouvernementales et non gouvernementales) qui ont participé à ce volet de la consultation. Voici un résumé des commentaires reçus et des réponses de la Direction des aliments.

Élément de consultation

La Direction des aliments, qui participe aux travaux d'un groupe de travail interministériel sur la biotechnologie animale, est en train d'examiner les questions liées aux animaux clonés obtenus par TNCS. Ces questions comprennent les risques potentiels pour la santé humaine que pose la consommation d'animaux clonés et des produits dérivés de ceux-ci ou de leur progéniture.

Dans le cadre de sa nouvelle directive provisoire, Santé Canada considère les aliments dérivés d'animaux clonés par TNCS comme étant des « aliments nouveaux » en vertu du Règlement sur les aliments nouveaux. Les producteurs d'animaux clonés par le biais de cette technique ne doivent donc pas introduire ces animaux, leurs progénitures et les produits et sous-produits qui en sont dérivés (tels que la viande, les oeufs et le lait) dans la chaîne alimentaire humaine, à moins que ceux-ci n'aient été assujettis à l'évaluation d'innocuité préalable à la mise en marché, requise pour tout aliment nouveau. Puisqu'il n'existe pas, à l'heure actuelle, suffisamment d'information permettant de guider l'évaluation de l'innocuité de ces produits, quiconque souhaite utiliser cette technologie pour la production d'animaux destinés à des fins de consommation humaine est prié de ne pas soumettre d'avis préalable à la mise en marché à Santé Canada jusqu'à ce que des critères d'évaluation et des directives soient établis. Cette directive provisoire est disponible sur notre site Web, à l'adresse suivante: http://www.alimentsnouveaux.gc.ca

Élément #16:
  1. À votre avis, comment les aliments dérivés d'animaux obtenus par la technique de transfert du noyau d'une cellule somatique devraient-ils être réglementés? Veuillez expliquer votre réponse et fournir toute information qui pourrait être utile dans le processus d'élaboration de la directive concernant la réglementation de ces aliments.

  2. Si vous désirez être informé des progrès relatifs à l'élaboration de notre directive concernant les aliments dérivés d'animaux clonés, prière de nous soumettre la fiche d'information suivante une fois qu'elle sera remplie :
    • Nom de votre institution, compagnie ou association :
      Adresse postale :
      Nom et titre de la personne-ressource :
      Numéros de téléphone et de télécopieur :
      Adresse électronique :

  3. Avez-vous d'autres commentaires à formuler sur le sujet?

Résumé des commentaires reçus

Pour cet élément de la consultation, les commentaires se sont polarisés. Dans le présent résumé, ils sont regroupés de la façon suivante : 1) les animaux clonés, leur descendance et les aliments dérivés de ceux-ci ne nécessitent pas de réglementation supplémentaire et 2) les animaux clonés, leur descendance et les aliments dérivés de ceux-ci nécessitent une surveillance réglementaire.

  1. Selon le premier groupe d'intervenants, il s'agit de la descendance du bétail cloné selon la technique de TNCS dont la viande risque le plus d'entrer dans la chaîne alimentaire, et non des clones mêmes. La descendance des clones étant le fruit de techniques traditionnelles, les aliments dérivés de ces animaux ne devraient pas poser de problème, car ils ne sont pas différents des aliments dérivés d'autres animaux produits selon les moyens traditionnels. Étant donné que la descendance résulte de la reproduction sexuelle, les erreurs causées par le clonage sont effacées au cours a) de la formation de cellules germinales dans les animaux clonés et b) de la fertilisation des ovules. Ce groupe est d'avis que les clones, leur descendance et les produits dérivés de ceux-ci ne doivent pas être réglementés autrement que n'importe quel autre produit animal ou dérivé d'animaux.

    D'après ce groupe, Santé Canada doit adopter rapidement une politique claire comportant des délais bien déterminés et des orientations. Santé Canada doit disposer des ressources nécessaires pour mener à bien cette tâche à l'intérieur du délai prévu. Faute de délais, les concepteurs sont dans l'impossibilité de planifier. Si l'on ne fait pas preuve de diligence, les éleveurs de bétail risquent d'en souffrir sur la scène internationale.

    Des participants ont fourni des données préliminaires sur l'état de santé des animaux produits selon la technique de TNCS. On en tiendra compte au cours de l'évaluation des risques et de l'élaboration de politiques à ce sujet.

  2. Le deuxième groupe croit qu'il faut démontrer la sécurité de la technique de TNCS du point de vue de l'innocuité des aliments ainsi que de la santé et du bien-être des animaux, car des anomalies ont été observées chez les animaux clonés. On parle de la nécessité d'un système de suivi ou de contrôle des animaux clonés, car la technique de TNCS risque de susciter des questions de commerce international. Le groupe croit que les consommateurs accepteront la décision de Santé Canada quant à l'innocuité des aliments dérivés d'animaux clonés au moyen du TNCS, à condition qu'ils aient la conviction qu'il y a un contrôle et que tous les animaux clonés selon la technique de TNCS seront comptabilisés. Le besoin d'étiqueter les aliments dérivés d'animaux clonés afin que les consommateurs puissent faire un choix éclairé a également été identifié.

Réponse de la Direction des aliments

Les commentaires sur les aliments dérivés d'animaux clonés reçus pendant la consultation seront considérés au cours de l'élaboration de documents de travail en vue d'une consultation sur les biotechnologies animales. Lors de la nouvelle consultation, prévue pour 2005, nous tâcherons d'obtenir l'avis des experts et du public sur l'ébauche de la section sur les aliments nouveaux d'origine animale. Pour y arriver, nous tiendrons compte de la consultation sur les Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux, où il a été question des aliments nouveaux dérivés de sources végétales et microbiennes.

Les critères d'innocuité énoncés se fondent sur les progrès scientifiques et réglementaires dans le domaine de la biotechnologie animale. Nous examinons, par ailleurs, les résultats des ateliers techniques précédents sur la biotechnologie animale tenus à Ottawa en 1998 et en 2001, et les résultats des délibérations des groupes d'experts comme celui de la FAO/WHO Joint Expert Consultation on the Safety Assessment of Foods Derived from Genetically Modified Animals including Fish (tenue en novembre 2003) et le Groupe spécial intergouvernemental sur les aliments dérivés des biotechnologies du Codex.

Santé Canada et d'autres ministères (l'ACIA, EC, AAC et le MPO) viennent de terminer la rédaction d'un Document d'identification des enjeux; il s'agit de la première étape du cadre décisionnel de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/hcrisk_cp-eng.php). Ce document traite en détail de la question de la santé et du bien-être des animaux, des inconnus en matière d'innocuité des aliments, de la santé des humains, des conséquences environnementales et de questions éthique et morale liées à cette technologie.

Bon nombre de points soulevés par les participants l'ont également été dans le document de détermination des enjeux , ce qui accroît leur importance. Les données fournies par certains participants nous seront utiles au cours de nos processus d'évaluation du risque et d'élaboration de politique.

Ce Document d'identification des enjeux sera offert aux intervenants dès qu'il aura été approuvé. Les intervenants, spécialement les promoteurs de cette technologie, recevront ainsi des renseignements qui serviront à combler les lacunes cernées et à prendre une décision politique au sujet des aliments dérivés d'animaux clonés et de leur descendance.

Une fois les renseignements reçus et analysés, on étudiera les risques et les avantages , selon le cadre décisionnel de Santé Canada, on présentera des possibilités de réglementation et l'on en discutera avec les intervenants au cours de la consultation. Les questions soulevées au cours de la présente consultation seront aussi considérées lors de l'élaboration des options.

Santé Canada a publié, en septembre 2003, une directive provisoire qui considère les aliments issus d'animaux d'élevage dérivés du TNCS comme des aliments nouveaux et exige d'en informer Santé Canada. Pour le moment, on demande aux requérants de ne pas envoyer d'avis tant que les exigences n'auront pas été fixées et qu'il n'y aura pas d'orientation claire. La directive provisoire se trouve sur le site internet au: http://www.alimentsnouveaux.gc.ca.

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