Avis d'intention de délivrer une autorisation de mise en marché d'un aliment - Proposition d'autorisation de mise en marché conditionnelle permettant les allégations sans gluten au sujet de l'avoine sans gluten spécialement produite et des produits qui en contiennent

14 novembre, 2014

Objectif

L'objectif de cet avis consiste à informer les Canadiens et d'autres intervenants concernés de l'intention de la ministre de la Santé de délivrer une autorisation de mise en marché (AM) permettant les allégations sans gluten au sujet de l'avoine spécialement produiteNote de bas de page 1 qui ne contient pas plus de 20 parties par million (ppm) de gluten issu du blé, du seigle ou de l'orge ou de leurs souches hybrides et des aliments qui contiennent de l'avoine sans gluten comme ingrédient lorsqu'ils sont vendus au Canada.

Contexte

La maladie cœliaque est une maladie chronique à médiation immunitaire dont les symptômes sont déclenchés par l'exposition au gluten alimentaire chez des personnes prédisposées à en être atteintes. Le gluten est le principal constituant protéique du blé, et des protéines équivalentes se trouvent aussi dans d'autres céréales, par exemple l'orge et le seigle et leurs souches hybrides. La stricte exclusion du gluten de l'alimentation, et ce, la vie durant, constitue la seule prise en charge efficace de cette maladie et la seule manière de prévenir ses effets nocifs sur la santé.

Les grains contenant du gluten sont abondamment utilisés pour la production de nombreux aliments. Le gluten peut se trouver dans un aliment parce que des ingrédients qui en sont des sources sont utilisés lors de sa fabrication. Cependant, sa présence peut aussi découler d'une contamination croisée des grains par le gluten issu d'autres grains céréaliers pendant qu'ils sont récoltés, transportés ou entreposés, et cela, conformément aux pratiques agricoles acceptées. Ainsi, un examen minutieux de l'étiquette des aliments et l'exactitude de la liste des ingrédients qu'ils contiennent sont essentiels aux personnes atteintes de la maladie cœliaque pour déterminer si du gluten y est présent. Le recours approprié à des allégations sans gluten sur l'emballage des aliments leur permet de repérer facilement les produits qu'elles peuvent consommer sans danger.

Selon la recommandation véhiculée depuis longtemps, les personnes atteintes de la maladie cœliaque devaient éviter d'ingérer la protéine de gluten présente dans le blé, l'orge et le seigle ainsi que dans leurs souches hybrides et l'avoine. Cependant, au cours des dernières années, l'innocuité de l'avoine pour les gens atteints de la maladie cœliaque a suscité de l'intérêt, et cette question a été approfondie. En 2007Note de bas de page 2, un examen exhaustif de la documentation scientifique a amené Santé Canada à conclure que la majorité des personnes atteintes de la maladie cœliaque tolèrent des quantités limitées d'avoine non contaminée par le blé, l'orge, le seigle ou leurs souches hybrides. Il a aussi permis de déterminer que sur le plan nutritionnel, la consommation de l'avoine en question pourrait se révéler bénéfique aux personnes atteintes de la maladie cœliaque qui la tolèrent. L'avoine constitue une importante source de protéines et de glucides et particulièrement, de fibres, et sa consommation permettrait aux personnes atteintes de la maladie cœliaque de disposer d'un choix plus vaste d'aliments de la catégorie des grains et des céréales. De plus, grâce à sa palatabilité, il est possible que les personnes suivant un régime sans gluten s'y conforment davantage. À l'époque, selon la recommandation, les enfants et les adultes devaient limiter leur consommation d'avoine non contaminée à une quantité s'échelonnant de 20 à 25 grammes et de 50 à 70 grammes par jour respectivement, soit aux quantités qui avaient été ingérées par les participants aux études pertinentes. Cependant, rien ne démontrait qu'en consommer davantage serait dangereux pour eux.

Les résultats d'un nouvel examen de la documentation scientifique à notre disposition effectué en 2014 permettent de conclure que la recommandation faite aux personnes atteintes de la maladie cœliaque de limiter leur consommation d'avoine spécialement produite qui ne contient pas plus de 20 ppm de gluten issu du blé, du seigle, de l'orge ou de leurs sources hybrides n'est pas fondée.  Des renseignements additionnels au sujet de cet examen ainsi que les données scientifiques à l'appui de cette proposition réglementaire sont consultables au : La maladie coeliaque et les allégations sans gluten au sujet de l'avoine non contaminée.

L'énoncé de principe sur l'avoine de l'Association canadienne de la maladie cœliaque soutient aussi l'innocuité, pour la plupart des personnes atteintes de la maladie cœliaque, de l'avoine spécialement produite qui ne contient pas de gluten issu du blé, du seigle et de l'orge.

Contexte international

La Norme de Codex pour les aliments diététiques ou de régime destinés aux personnes souffrant d'une intolérance au gluten (Codex Stan 118-1979) a été actualisée en 2008 afin qu'elle fasse état du fait que l'avoine peut être tolérée par la plupart des personnes souffrant d'une intolérance au gluten. Par ailleurs, elle indique que la décision de permettre la présence d'avoine non contaminée dans les aliments faisant l'objet d'une allégation sans gluten peut être prise au niveau national.

En 2009, un règlement fondé sur la norme du Codex a été adopté par l'Union européenne. Selon ses dispositions, l'avoine non contaminée correspond à « … l'avoine spécialement produite, préparée et/ou traitée de façon à éviter une contamination par du blé, du seigle, de l'orge ou leurs variétés croisées, et sa teneur en gluten ne dépasse pas 20 ppm. »

En adoptant une démarche semblable, la Food and Drug Administration des É.-U. a pris, en 2013, une décision définitive permettant le recours aux allégations sans gluten au sujet des produits d'avoine à la condition qu'ils contiennent moins de 20 ppm de gluten.

Exigences réglementaires à l'égard des aliments sans gluten

Au Canada, le Règlement sur les aliments et drogues interdit actuellement le recours aux allégations sans gluten au sujet de tout aliment contenant une protéine de gluten, y compris la protéine modifiée de gluten issue de l'orge, de l'avoine, du seigle, du triticale et du blé ou des sources hybrides de ces grains céréaliers. Plus précisément, l'article B.24.018 du Règlement « … interdit d'étiqueter, d'emballer ou de vendre un aliment qui contient une protéine de gluten ou une protéine de gluten modifiée, y compris toute fraction protéique de gluten, visée à la définition de "gluten" au paragraphe B.01.010.1 (1), ou d'en faire la publicité, de manière qui puisse donner l'impression qu'il est sans gluten. »

Toutefois, le corpus actuel des données scientifiques probantes soutient l'innocuité, pour la plupart des personnes atteintes de la maladie cœliaque, de la consommation d'avoine spécialement produite, à la condition que cette avoine ne contienne pas plus de 20 ppm de gluten issu de blé, de seigle, d'orge ou de leurs souches hybrides. Cela s'applique aussi aux aliments qui contiennent l'avoine spécialement produite en question en tant qu'ingrédient, à la condition que le produit fini ne contienne pas plus de 20 ppm de gluten issu du blé, du seigle ou de l'orge. Il est considéré que le recours aux allégations sans gluten au sujet d'aliments de cette nature élargirait l'éventail des choix alimentaires et procurerait des bienfaits nutritionnels à la majorité des personnes atteintes de la maladie cœliaque.

Autorisation de mise en marché proposée

Conformément à l'article 30.2 de la Loi sur les aliments et drogues, la ministre de la Santé a l'intention de délivrer une autorisation de mise en marché (AM) permettant le recours aux allégations sans glutenNote de bas de page 3 au sujet de l'avoine spécialement produite qui ne contient pas plus que 20 ppm de gluten issu du blé, du seigle, de l'orge ou de leurs souches hybrides et des aliments contenant ce type d'avoine à titre d'ingrédient, le tout, à certaines conditions.

Le mécanisme de l'AM consistera à créer une dérogation de l'interdiction ou des interdictions pertinentes décrétées par le Règlement sur les aliments et drogues à la condition que :

  1. L'aliment ne contient aucune autre avoine que de l'avoine sans gluten spécialement produite.
  2. Le produit fini ne contient pas plus de 20 ppm de gluten issu du blé, du seigle, de l'orge ou de leurs souches hybrides.
  3. L'aliment ne contient aucun gluten, ajouté intentionnellement, issu de blé, de seigle, d'orge ou de leurs souches hybrides.
  4. L'avoine sans gluten est identifiée clairement à ce titre dans tous les cas où il est question d'avoine, y compris dans la liste des ingrédients.

Le fait d'identifier l'avoine spécialement produite à titre d'avoine sans gluten vise à indiquer sans équivoque au consommateur qu'elle diffère de l'avoine ordinaire. L'avoine ordinaire correspond à l'avoine qui n'a pas été spécialement produite de manière à ne contenir du gluten issu du blé, du seigle, de l'orge ou de leurs souches hybrides qu'en une quantité égale ou inférieure à 20 ppm et ne devrait pas être consommée par les personnes qui sont atteintes de la maladie cœliaque. Le fait que l'avoine concernée sera exclusivement désignée comme avoine sans gluten contribuera à faire en sorte que les personnes atteintes de la maladie cœliaque n'auront pas l'impression que tous les types d'avoines sont sans danger pour elles, ce qui concourra à éviter la consommation accidentelle d'avoine ordinaire et à atténuer les risques d'éventuels effets nocifs sur leur santé.

Toutes les autres exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements continueraient à s'appliquer. Les règlements afférents pris par le gouverneur en conseil sont en cours d'élaboration pour remplacer les dispositions actuelles du Règlement sur les aliments et drogues relatives aux allégations sans gluten. L'objectif ainsi poursuivi consiste à assurer la clarté optimale du libellé de ces dispositions tout comme la cohérence entre le Règlement et l'AM en question.

L'AM proposée constituerait une mesure habilitante. Elle entrerait en vigueur à la date à laquelle elle serait publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Consultation du public

Les personnes intéressées par cette question de l'intention de la ministre de la Santé de délivrer cette AM peuvent formuler leurs commentaires à ce sujet au cours des 75 jours, à compter du 14 novembre 2014, et jusqu’au 27 janvier 2015. Tous ces commentaires doivent faire mention du titre, du numéro de référence et de la date de publication du présent avis et être adressés à la personne-ressource dont les coordonnées figurent ci-dessous.

Coordonnées

Dionne Saul-Hamilton
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Santé Canada
1600, rue Scott, Tour B
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Télécopieur : 613 941-7104
Adresse électronique : lrm-mlr@hc-sc.gc.ca

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